2019年5月10日至2020年6月10日，我局在局門戶網(wǎng)站發(fā)布公告，面向社會(huì)各界公開征求《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》(2019年版第一冊(cè))(以下簡稱《規(guī)范》)的意見。征求意見期間，我局收到主要來源于有關(guān)專家、有關(guān)企業(yè)、省中藥飲片行業(yè)協(xié)會(huì)等的修改意見和建議。對(duì)于收到的意見和建議，我局組織了充分的討論，對(duì)其中合理的意見和建議予以采納，對(duì)不合理的意見不予采納并注明原因?，F(xiàn)將情況反饋如下：

　　一、關(guān)于收載體例問題，已排受建議統(tǒng)一了格式，最大限度地體現(xiàn)炮制規(guī)范的嚴(yán)謹(jǐn)性和完整性。

　　(1)【來源項(xiàng)下】采收加工無需收載，按受建議對(duì)如“醋川楝子”、“白平子”等品種刪除采收加工內(nèi)容，統(tǒng)一收載格式。

　　(2)【性味與歸經(jīng)】有品種描述下全，如八楞麻、白蟻巢等，只有性味，未見歸經(jīng)，其原因是近代地方用藥，無處查證歸經(jīng)記載，這是遺留問題，難于完善，

　　(3)【處方應(yīng)付】個(gè)別品種缺項(xiàng)，如八角蓮、茶葉等已按建議修補(bǔ)，

　　二、同源藥材不同炮制品的分列問題

　　對(duì)于白蘇子、炒白蘇子分列，主要遵循臨床處方名稱及其飲片命名為依據(jù)。雖然來源、含量方法、功效等與白蘇子完全相同，但同時(shí)考慮到炮制品效用的差異性，選擇了分列，這與藥典將炮制品分列也是一致的，諸如炒牡丹皮和牡丹皮炭，生地黃炭、熟地黃炭，來源項(xiàng)下描述完全一樣，討論認(rèn)為，可以通過修訂炮制項(xiàng)的樣品來源加以區(qū)分更為合理。

　　三、飲片名稱對(duì)應(yīng)性問題

　　生地黃炭中的生地黃片、熟地黃炭中的熟地黃片或塊，在我省制規(guī)范中均未收載，按照《中國藥典》收載方法炮制，已按照“相應(yīng)的飲片名稱應(yīng)與藥典中的飲片名稱對(duì)應(yīng)”的建議，作了相應(yīng)的修訂與完善，以免引起歧義。

　　四、關(guān)于差異性飲片標(biāo)準(zhǔn)問題

　　公示品種中的當(dāng)歸身、當(dāng)歸尾為同一藥材來源不同藥用部位，質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)考慮到當(dāng)歸尾容易附著泥沙，就比當(dāng)歸身多了“酸不溶性灰分”測定，其他檢查項(xiàng)目，包括粉末鑒定特征及文字描述也基本相同，起草單位證實(shí)無誤，二者區(qū)分主要在性狀項(xiàng)。其他如白蘇子、炒白蘇子的粉末顏色描述起草單位認(rèn)為差異不大，從科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)出發(fā)，依照建議修訂白蘇子的粉末顏色為淡黃棕色。

　　五、理化鑒別太多問題

　　公示品種白平子【鑒別】(2)項(xiàng)下，收載了3種理化鑒別方法，即①a-萘酚乙醇試驗(yàn)，鑒定糖、多糖或苷類;②堿性酒石酸銅試驗(yàn)，鑒定還原塘;③三氯化鐵試液-1%鐵氰化鉀試驗(yàn)，鑒別含有酚羥基成分。現(xiàn)依照建議斟酌專屬性強(qiáng)的理化方法②予以收載。鑒別(2)之②第一管加酸，使苷在酸性中水解為苷元和糖，加堿中和，加堿性酒石酸銅試液生成紅色氧化亞銅沉淀;第二管溶液為中性，僅為游離糖，量少，故溶液沉淀少，

　　六、其它問題

　　刪去鹿血晶PCR鑒別項(xiàng)，為保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，在真?zhèn)螜z查項(xiàng)中增加鑒別項(xiàng)的內(nèi)容。香茶菜、荔枝草、石楠拉丁名已修改。

　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年6月22日

　　(文章來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局)