不久前，國家藥監(jiān)局關于10批次藥品不符合規(guī)定的通告，經(jīng)檢驗，10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。不符合規(guī)定的項目主要涉及雜質、性狀、微生物限度等。

　　所謂藥物雜質是活性藥物成分(API，原料藥)或藥物制劑中不希望存在的化學成分。按其性質可分為信號雜質和有害雜質，其中信號雜質本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，而有害雜質往往會影響人體健康，需要嚴格控制。

　　業(yè)內(nèi)指出，在藥品開發(fā)過程中，雜質可能由于原料藥物成分不穩(wěn)定、與輔料不兼容，或者是與包裝材料發(fā)生反應而產(chǎn)生。并且藥物中各種雜質的數(shù)量會影響藥品的安全性。因此，雜質的鑒別、定量、定性和控制已成為藥物開發(fā)過程的關鍵組成部分。

　　但在以往的藥品檢查過程中，雜質可以說是常見的不符合規(guī)定的項目之一，令人堪憂。為了提高藥品安全性，相關的政策法規(guī)不斷出臺和完善。例如，2020年版藥典將于2020年12月30日起實施?？梢宰⒁獾?，新版藥典為了加強國際標準協(xié)調，參考了人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會(ICH)相關指導原則。其中在化學藥品雜質檢測方面，相對于2015版有了較大程度的修訂和增加。整體上更加接近國際標準，對于藥品安全性的監(jiān)管也更加嚴格。

　　不難預見，隨著新版藥典的落地，加強藥物雜質分析檢測并控制藥物中的雜質含量將是藥企的一大課題，這對于確保藥品安全性，保證患者用藥安全也將具有重大意義。

　　在此背景下，藥物雜質相關的分析和檢測設備在藥品質量控制環(huán)節(jié)中將大有作為，設備市場將迎來發(fā)展空間。例如高效液相色譜儀，該產(chǎn)品具有分離效率高、靈敏迅速的特點，可有效將中藥待測組分或組分與其它雜質分離，達到鑒別、檢測和含量測定的目的。近年來，高效液相色譜儀在中藥領域的檢驗中已經(jīng)得到了越來越廣泛的應用。

　　不過相關設備在迎來機遇的同時，挑戰(zhàn)也同樣并存。例如不少用戶反映，氣相色譜儀在實際檢定過程中經(jīng)常會存在接頭接不上、檢測準確度不高等問題。這將對廠家在設備結構設計、靈敏度等方面發(fā)出挑戰(zhàn)，需要企業(yè)不斷突破瓶頸，加強創(chuàng)新，使得設備更好地滿足藥物雜質檢測的需求。

　　筆者了解到，面對藥物雜質檢測需求的擴大，相關的設備廠商也在進一步進行布局，逐漸向藥物雜質檢測解決方案供應商轉型。例如，有企業(yè)不斷擴充產(chǎn)品線，目前可覆蓋有機雜質、無機雜質和溶劑殘留等多種雜質檢測需求，該企業(yè)還不斷完善信息學、色譜柱與耗材、售后服務與培訓支持體系，以幫助用戶有效面對復雜的藥品雜質分析挑戰(zhàn)。

　　也有公司致力于為藥物生產(chǎn)和監(jiān)管提供真正合規(guī)、全面、有效、創(chuàng)新的藥品安全解決方案，新發(fā)布了《藥物元素雜質檢測解決方案》，全面覆蓋從樣品前處理到實驗數(shù)據(jù)合規(guī)處理的各個環(huán)節(jié)，旨在幫助制藥企業(yè)順利應對2020版中國藥典的變化。

　　總的來看，新版藥典接軌國際標準已成趨勢，在此背景下，藥物雜質的檢測工作也將被藥企更加重視，雜質分析檢測設備廠家在抓住機遇的同時，也需要做好迎接挑戰(zhàn)的準備，不斷攻堅克難，為藥品安全保駕護航。

　　(文章來源：制藥網(wǎng))