我委擬修訂參芪丸國家藥品標準[標準編號：WS3-B-1168-92]，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬定的參芪丸國家藥品標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。

　　聯(lián)系人：李浩、倪龍

　　電話：010-67079538、010-67079592

　　電子郵箱：[email protected]

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　　郵編：100061

　　國家藥典委員會

　　2020年10月14日

　　附件：參芪丸國家藥品標準修訂草案公示稿

　　參芪丸質量標準草案

　　【處方】黨參300g黃芪300g

　　【制法】以上二味，將黃芪與黨參131.25g，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度1.30(20℃)的稠膏；剩余的黨參粉碎

　　成細粉，過篩，與上述稠膏混勻，制丸，干燥，即得。

　　【性狀】本品為棕黃色的濃縮水丸；味甘。

　　【鑒別】(1)取本品，置顯微鏡下觀察：石細胞斜方形或多角形，一端稍尖，壁較

　　厚紋孔稀疏(黨參)。

　　(2)取本品5g，研細，加入甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加

　　水10ml使溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱(內徑為1.5cm，柱高為10cm)，用水50ml洗脫，棄去水液，再用10%乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液，另取黨參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典

　　2020年版通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7：1：0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點和熒光斑點。

　　(3)取本品10g，研細，加入甲醇25ml，超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨

　　試液洗滌3次，每次20ml，棄去氨試液，正丁醇液回收溶劑至干，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照

　　品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)的下層溶液為展開劑，展開，展距約15cm，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分

　　別置日光及紫外光(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點；紫外光(365nm)下顯相同的橙黃色熒光斑點。

　　【檢查】應符合丸劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2020年版通則0108)

　　【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水(35：65)為流動相；蒸發(fā)光散射檢測器檢測。理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計酸應不低于2000。

　　對照品溶液的制備稱取黃芪甲苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.5mg溶液，即得。

　　供試品溶液的制備取重量差異項下的本品，研細，取約3g，精密稱定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸過夜，再加甲醇適量，加熱回流4小時，提取液回收溶劑并濃縮至干，殘渣加水10ml，微熱使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨試液充分洗滌4次，每次40ml，棄去氨液，正丁醇液回收溶劑至干，殘渣加甲醇適量使溶解，轉移至10ml量瓶中，并加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

　　測定法分別精密吸取對照品溶液5、10μl，供試品溶液10µl，注入液相色譜儀，測定，用外標兩點法對數(shù)方程計算，即得。

　　本品每1g含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計，不得少于0.25mg。

　　【功能與主治】補益元氣。用于氣虛體弱，四肢無力。

　　【用法與用量】口服，一次8～10丸，一日3次。

　　【規(guī)格】每8丸相當于總藥材3g

　　【貯藏】密封。

　　起草單位：甘肅省藥品檢驗研究院復核單位：廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所

　　主要起草人及聯(lián)系方式：劉柏龍0931-7822930

　　(文章來源：國家藥典委員會)