我委擬修訂當(dāng)歸養(yǎng)血口服液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-5929(B-0929)-2014Z，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬定的當(dāng)歸養(yǎng)血口服液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)(詳見(jiàn)附件)。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

　　聯(lián)系人：倪龍、李浩

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　　國(guó)家藥典委員會(huì)

　　2020年11月05日

　　附件：當(dāng)歸養(yǎng)血口服液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案

　　當(dāng)歸養(yǎng)血口服液

　　Danggui Yangxue Koufuye

　　【處方】當(dāng)歸170g

　　【制法】取當(dāng)歸，洗凈切片，分別加水5倍量、4倍量、4倍量煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至體積為800ml，加入蜂蜜70g、瓊脂1.7g，再加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌裝，滅菌，即得。

　　【性狀】本品為淡黃色液體；味甜，具有當(dāng)歸特殊香味。

　　【鑒別】(1)取本品2ml，置試管內(nèi)，加水5ml，搖勻后，加入α-萘酚試液2～3滴，沿試管壁緩緩加入濃硫酸，溶液界/面產(chǎn)生棕紅色環(huán)。

　　(2)取本品5ml，加正已烷15ml，置分液漏斗中提取2次(5ml、10ml)，分取上層溶液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材0.5g，加正己烷15ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至1ml，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2010版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正已烷-乙酸乙酯(9：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

　　【檢查】相對(duì)密度應(yīng)不低于1.04(中國(guó)藥典2010版一部附錄VII A)。pH值應(yīng)為3.5～5.5(中國(guó)藥典2010年版一部附錄VII G)。

　　其他應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2010版一部附錄I J)。

　　【正丁醇提取物】精密量取本品20ml置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次20ml，合并正丁醇提取液，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小時(shí)，移至干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計(jì)算，即得。

　　本品含正丁醇提取物不得少于0.6%。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2010版一部附錄VI D)測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-5%冰醋酸(25：75)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)320nm。理論板數(shù)按阿魏酸峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。

　　對(duì)照品溶液的制備精密稱取阿魏酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。供試品溶液的制備精密量取本品10ml，置25ml容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

　　測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

　　本品每1ml含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.028mg。

　　【功能與主治】補(bǔ)血養(yǎng)血，用于血虛所致的疲乏無(wú)力，頭暈眼花，面色蒼白等癥。

　　【用法與用量】口服。一次20ml，一日3次。

　　【注意】凡有出血現(xiàn)象及子宮功能性出血者慎用。

　　【規(guī)格】每支裝10ml

　　【注意】密封，置陰涼避光處。

　　提出單位：甘肅臨夏龍康制藥有限公司復(fù)核單位：甘肅省食品藥品檢驗(yàn)所主要研究人聯(lián)系電話：

　　(文章來(lái)源：國(guó)家藥典委員會(huì))