我委擬修訂補(bǔ)血生乳顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-575(Z-082)-2003(Z)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬定的補(bǔ)血生乳顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)(詳見(jiàn)附件)。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

　　聯(lián)系人：倪龍、李浩

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　　國(guó)家藥典委員會(huì)

　　2021年01月06日

　　附件：補(bǔ)血生乳顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

　　補(bǔ)血生乳顆粒Buxue Shengru Keli

　　【處方】黃芪937g當(dāng)歸625g

　　白芍375g茯苓375g

　　甘草188g炒王不留行375g

　　川芎250g枳殼250g

　　桔梗250g

　　【制法】以上九味，酌予碎斷，加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.20～1.25(50℃測(cè))的清膏，加入倍他環(huán)糊精約80g，預(yù)膠化淀粉約380g，制粒，制成1000g，即得。

　　【性狀】本品為黃棕色至棕色的顆粒；氣香，味微甜。

　　【鑒別】(1)取本品4g，研細(xì)，加甲醇30ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨試液充分洗滌2次，每次20ml，棄去氨液，正丁醇液回收溶劑至干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13︰7︰2)10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

　　(2)取芍藥苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。

　　照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取【鑒別】(1)項(xiàng)下的供試品溶液及上述對(duì)照品溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40︰5︰10︰0.2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

　　(3)取本品5g，研細(xì)，加甲醇50ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，回收溶劑至干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15︰1︰1︰2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

　　(4)取枳殼對(duì)照藥材1g，按【鑒別】(3)項(xiàng)下供試品溶液制備方法同法制成對(duì)照藥材溶液。另取橙皮苷對(duì)照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對(duì)照品溶液。

　　照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取【鑒別】(3)項(xiàng)下的供試品溶液及上述兩種對(duì)照溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100︰17︰13)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，在紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

　　【檢査】應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0104)。

　　【含量測(cè)定】黃芪照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(75︰25)為流動(dòng)相；用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)。理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。

　　對(duì)照品溶液的制備取黃芪甲苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含0.2mg的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本品，混勻，取適量，研細(xì)，取約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，加熱回流60分鐘，放冷，再稱定重量，加甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，殘?jiān)铀?0ml分次溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨試液充分洗滌2次，每次50ml，取正丁醇液回收溶劑至干，殘?jiān)蛹状际谷芙獠⑥D(zhuǎn)移至5ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

　　測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液5μl、10μl與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，以外標(biāo)兩點(diǎn)法對(duì)數(shù)方程計(jì)算，即得。

　　本品每袋含黃芪以黃芪甲苷(C41H68014)計(jì)，不得少于0.88mg。

　　白芍照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液(12：88)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。

　　對(duì)照品溶液的制備取芍藥苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含50μg的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取約1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加入甲醇40ml，超聲處理(功率300W，頻率50kHz)30分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

　　測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

　　本品每袋含白芍以芍藥苷(C23H28011)計(jì)，不得少于4.0mg。

　　【功能與主治】益氣補(bǔ)血，通絡(luò)生乳。用于氣血虧虛所致的產(chǎn)后缺乳癥。癥見(jiàn)：產(chǎn)后氣血不足，乳汁少、甚或全無(wú)、乳汁清稀、乳房柔軟等。

　　【用法與用量】開(kāi)水沖服，一次4g，一日2次，5天為一療程，或遵醫(yī)囑。

　　【注意】孕婦忌服。

　　【規(guī)格】每袋裝4g(每1g相當(dāng)于3.625g)

　　【貯藏】密封。

　　起草單位：湖南省藥品檢驗(yàn)研究院

　　聯(lián)系人電話：黃曉燕0731-82275833

　　(文章來(lái)源：國(guó)家藥典委員會(huì))