近日國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，決定結束中藥配方顆粒試點工作，對配方顆粒品種實施備案管理，其質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。國家藥監(jiān)局2月18日披露，目前已有160個常用配方顆粒的國家標準完成審評擬于近期頒布，涉及約1/3的常用中藥材。

　　為了規(guī)范配方顆粒產業(yè)有序健康發(fā)展，《公告》對配方顆粒生產、經營、使用各環(huán)節(jié)作出規(guī)范?！豆妗芬笈浞筋w粒有國家標準的，應當符合國家標準。國家藥典委員會結合試點工作經驗組織審定配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。

　　早在2017年，原國家食藥監(jiān)總局便在國家藥典委設立專項辦公室，組織制定《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》。截至目前，已有160個常用配方顆粒的國家標準完成審評擬于近期頒布，涉及約1/3的常用中藥材。

　　特別值得一提的是，更多品種標準正在制定的路上。目前，國家藥典委將進一步加快組織國家標準審核的步伐，并希望企業(yè)積極參與國家標準的制定?，F(xiàn)階段試點企業(yè)還有約200至300個配方顆粒品種的標準研究資料正在準備提交。

　　而為了防止“一管就死，一放就亂”，《公告》還要求各省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家、地方產業(yè)政策和當?shù)嘏R床實際需求盡快制定管理細則，進一步規(guī)范中藥配方顆粒的生產，加強屬地監(jiān)管，引導產業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求。

　　作為國家藥典委評審專家，沈平孃介紹，與《公告》同步發(fā)布的還有《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》，其從基本要求、原輔料、標準湯劑、生產工藝、標準制定、穩(wěn)定性和標準復核等幾個方面規(guī)范了標準研究制定的過程。

　　沈平孃解釋，按照該《技術要求》，企業(yè)應有配套的中藥材種植基地，并且都要制定中藥材、中藥飲片的企業(yè)內控標準，從源頭上確保投料中藥材的質量可靠性。

　　此外，《技術要求》覆蓋原料藥材、中藥飲片、標準湯劑及制備過程、中藥配方顆粒成品，體現(xiàn)中藥全過程質量控制的特點及方向，尤其是重視了農藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性方面的評價指標，既抓住了中藥質量真?zhèn)舞b別和足量投料的關鍵點，亦體現(xiàn)了中藥復雜體系質量控制的特點。

　　(文章來源：北京日報)