為規(guī)范湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和發(fā)布實施工作，加強(qiáng)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《湖北省藥品管理條例》、《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》等有關(guān)規(guī)定，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》。現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

　　特此通告。

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年3月4日

　　湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)

　　第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和發(fā)布實施工作，加強(qiáng)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《湖北省藥品管理條例》、《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)包括湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、湖北省中藥飲片炮制規(guī)范、湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等。禁止下列情形載入湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)：

　　(一)無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片;

　　(二)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒;

　　(三)不符合國家關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)定的;

　　(四)國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;

　　(五)藥材新的藥用部位;

　　(六)從國外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品;

　　(七)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品;

　　(八)飲片炮制規(guī)范不得收載未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品;對于飲片打粉，除確有公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的品種之外，不應(yīng)作為規(guī)格收載。除另有規(guī)定外，炮制規(guī)范所用的原藥材應(yīng)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或湖北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。

　　(九)其他不適宜載入湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　第三條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)的有關(guān)通用技術(shù)要求。

　　第四條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、計劃、制定、修訂、審批、頒布、實施、復(fù)審、廢止以及監(jiān)督檢查等適用于本辦法。 

　　第五條 湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會，負(fù)責(zé)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和標(biāo)準(zhǔn)匯編等相關(guān)工作。

　　湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院或湖北省藥品監(jiān)督管理局指定的省內(nèi)藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗復(fù)核工作，參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求，建立湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系，負(fù)責(zé)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑除外)中收載使用的除國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管、分發(fā)等工作，制備標(biāo)定結(jié)果報中國食品藥品檢定研究院備案。

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評等相關(guān)工作。

　　第六條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會負(fù)責(zé)制定或統(tǒng)一規(guī)定湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)編制指導(dǎo)原則、技術(shù)規(guī)范、體例及內(nèi)容、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定等相關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)要求。

　　標(biāo)準(zhǔn)專家委員會下設(shè)秘書處，具體設(shè)在湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)專家委員會的日常事務(wù)工作，包括：

　　(1)負(fù)責(zé)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)包括湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、湖北省中藥飲片炮制規(guī)范、湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂及勘誤等技術(shù)審評和技術(shù)咨詢等工作;

　　(2)負(fù)責(zé)制定修訂《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種遴選原則》、《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求》、《原始記錄書寫要求》、《標(biāo)本采集與制作》等相關(guān)技術(shù)要求;

　　(3)負(fù)責(zé)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)檔案管理工作;

　　(4)完成省藥品監(jiān)督管理局或標(biāo)準(zhǔn)專家委員會交辦的其他工作。

　　第七條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會承擔(dān)專家委員的遴選和管理工作。

　　標(biāo)準(zhǔn)專家委員應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，按照科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、客觀公正的原則，積極履行委員的職責(zé)和義務(wù)，不得參加與自己有利害關(guān)系的相關(guān)品種或議題的藥品標(biāo)準(zhǔn)審核工作。

　　標(biāo)準(zhǔn)專家委員會本著政治素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、熱心參與藥品監(jiān)管工作的原則，由有關(guān)單位結(jié)合單位工作實際和本人意愿進(jìn)行征求推薦，并報湖北省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布。

　　第八條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行國家和湖北省的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策;堅持科學(xué)先進(jìn)、實用規(guī)范的原則;確保公開、公正、公平，促進(jìn)藥品質(zhì)量持續(xù)提高，滿足藥品監(jiān)管的需要。

　　第九條 鼓勵將科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用的技術(shù)方法應(yīng)用于湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn);鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷完善湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn);鼓勵相關(guān)單位和社會力量參與湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，提出合理意見和建議。

　　第十條 各相關(guān)單位和參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。 

　　第二章 規(guī)劃與計劃

　　第十一條 湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會制定湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃。

　　湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃，應(yīng)包括湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的階段發(fā)展目標(biāo)、實施方案和保障措施等內(nèi)容，由湖北省藥品監(jiān)督管理局公布。

　　第十二條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會根據(jù)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃，制定湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)編制大綱，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)專家委員會全體委員大會審議后由湖北省藥品監(jiān)督管理局公布。

　　第十三條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會負(fù)責(zé)制定我省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計劃。各有關(guān)部門和單位可向湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會提出需要制定和修訂的標(biāo)準(zhǔn)立項建議或申請，內(nèi)容包括要解決的重要問題、立項的背景和理由、現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險監(jiān)測和評估依據(jù)等。

　　第十四條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會組織對湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)立項建議或申請進(jìn)行審核，遴選出需要制定和修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)納入湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作計劃。

　　第十五條 在湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂過程中，根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的需要，可對計劃項目的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。凡需要調(diào)整的項目，標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核單位或者其他組織和個人可提出申請，經(jīng)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員審查同意后執(zhí)行。

　　第十六條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃、制定和修訂計劃及立項工作應(yīng)當(dāng)向社會公開。

　　第三章 制定與修訂 

　　第十七條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會按照湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃，組織對已批準(zhǔn)或核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估，制定、修訂湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十八條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，應(yīng)按照起草、審核、公示等環(huán)節(jié)進(jìn)行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可根據(jù)需要啟動湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定或修訂工作，并按照有關(guān)規(guī)定加快開展。

　　第十九條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對所訂標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，參照現(xiàn)行版《中國藥典》和《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》的格式和用語，務(wù)求做到用詞準(zhǔn)確、語言簡練、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免產(chǎn)生誤解和歧義。應(yīng)按照《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》、《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)要求的要求研究制定和修訂湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)，起草標(biāo)準(zhǔn)草案，撰寫起草說明，并附相關(guān)研究資料。

　　起草單位提交的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院或湖北省藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)技術(shù)復(fù)核(醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案標(biāo)準(zhǔn)除外)。

　　第二十條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作完成后，由標(biāo)準(zhǔn)起草單位負(fù)責(zé)整理有關(guān)技術(shù)資料，形成藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，并將相關(guān)研究資料一并提交湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會審核。

　　第二十一條 對于未列入湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計劃的藥品，若生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動提出制定或修訂湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可按照本辦法第十九條、第二十條的規(guī)定開展藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作，并按規(guī)定提交相關(guān)資料。

　　第二十二條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會組織專家對標(biāo)準(zhǔn)草案及相關(guān)資料進(jìn)行技術(shù)審核，需要對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改的，提出審核意見，并發(fā)送至起草單位，起草單位應(yīng)按照要求在規(guī)定的期限內(nèi)完成修改工作并報送至湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會。

　　第二十三條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核意見和結(jié)論，擬定湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

　　第二十四條 除醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)外，湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿應(yīng)對外公示，廣泛征求意見。一般情況下，湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿公示期為3個月。

　　湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿的公示，應(yīng)符合國家科技保密有關(guān)規(guī)定。

　　第二十五條 反饋意見涉及技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)及時將意見發(fā)送至標(biāo)準(zhǔn)起草單位，由起草單位進(jìn)行研究，提出處理意見報湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會，湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會審核后決定是否再次公示。

　　第二十六條 對于湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)中有需要勘誤和修訂的部分，由專家委員會秘書處收集上報，專家委員會負(fù)責(zé)組織實施勘誤和修訂。

　　第二十七條 對需要使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對照的湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在頒布湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)前，制備相應(yīng)的湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)除外)。

　　湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立包括確定品種、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析標(biāo)定以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審核批準(zhǔn)等步驟。藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位，在完成新的湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究和原料制備后，經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院對藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物和相關(guān)技術(shù)資料審核，報湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會，通過審核后提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物至湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院，組織制備、分裝、標(biāo)定、供應(yīng)等。

　　第二十八條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位，應(yīng)按時完成項目并保存標(biāo)準(zhǔn)研究過程中的原始數(shù)據(jù)，必要時可由湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會組織對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。

　　第二十九條 根據(jù)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的要求，為滿足藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗等方面的需要，湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會對符合湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種遴選原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)以及通用檢測方法和通則等進(jìn)行立項，編制《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編》及其增補(bǔ)本。

　　第三十條 《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、工藝成熟、質(zhì)量安全可控的藥品。湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種遴選原則另行制定。 

　　第三十一條 編制《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編》及其配套工具書，應(yīng)遵循湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)》編制大綱的要求。

　　第三十二條《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編》收載標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂后，有關(guān)內(nèi)容載入新版《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編》或其增補(bǔ)本。

　　第四章審批與頒布

　　第三十三條湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿公示結(jié)果，擬定藥品標(biāo)準(zhǔn)報批稿，及時將藥品標(biāo)準(zhǔn)報批稿、起草說明、復(fù)核意見及綜合審核意見報湖北省藥品監(jiān)督管理局審批。

　　第三十四條湖北省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會綜合審核意見，作出審批決定。

　　第三十五條 通過審批的湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)，由湖北省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一進(jìn)行編號，并頒布實施?！逗笔∷幤窐?biāo)準(zhǔn)匯編》及其增補(bǔ)本經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后頒布實施?！逗笔≈兴庯嬈谥埔?guī)范》、《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》自發(fā)布之日起30日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局正式提交備案材料。備案材料包括發(fā)布公告、標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明等。

　　第三十六條 《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編》每5年頒布一版，《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編》增補(bǔ)版原則上每2年頒布一版。

　　第五章 實施與廢止 

　　第三十七條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)批準(zhǔn)頒布后，自實施之日起，該品種藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗等活動均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。

　　第三十八條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，除特殊情況外一般給予藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)6個月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。

　　在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期內(nèi)，執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的，按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗;執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的，按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。

　　第三十九條 新版《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編》或其增補(bǔ)本一經(jīng)頒布實施，同品種原湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

　　曾收載于歷版湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)而新版《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編》未收載的品種，歷版湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)原收載品種自行廢止。

　　對療效不確切、不良反應(yīng)大、或者其他原因危害人體健康被國家藥品監(jiān)督管理局或湖北省藥品監(jiān)督管理局廢止或撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，其藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。

　　收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實施后，湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的相同品種標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

　　第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參與湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，并按要求提供相關(guān)樣品和資料。對主動參與并承擔(dān)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會在《藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿》中予以公示。湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會定期公布參與標(biāo)準(zhǔn)起草的相關(guān)單位名單，可供相關(guān)部門在臨床使用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等政策制定中參考。

　　湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，可作為標(biāo)準(zhǔn)主要研究單位申報科技獎勵及起草人員專業(yè)技術(shù)資格評審的依據(jù)。

　　第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)編號。

　　第四十二條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供執(zhí)行湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)使用，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽說明書的要求使用。

　　如有新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立并發(fā)布實施后，應(yīng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相同品種應(yīng)停止使用。

　　湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)布停用公告后，該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按規(guī)定停止使用。

　　第四十三條 各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)及時組織對制定和修訂的湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣傳貫徹。

　　第四十四條 湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會對湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋。

　　第六章 復(fù)審

　　第四十五條湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后，應(yīng)根據(jù)國家和湖北省科學(xué)技術(shù)、社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，由湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會適時組織復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過5年。

　　第四十六條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會將湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審意見匯總后向社會公示，公示期3個月。根據(jù)公示反饋意見，擬定復(fù)審報告，報湖北省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并將復(fù)審結(jié)果予以發(fā)布。

　　第七章 監(jiān)督檢查 

　　第四十七條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按規(guī)定對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)實施藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第四十八條 在對藥品標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有關(guān)單位和個人應(yīng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

　　第四十九條 任何單位和個人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定作出處理。

　　第五十條 藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)的各項規(guī)定，適用于按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使按藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的項目檢驗合格，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

　　第八章 附則 

　　第五十一條 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)過程中形成的有關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)按檔案管理規(guī)定的要求，及時進(jìn)行歸檔。

　　第五十二條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂經(jīng)費(fèi)納入湖北省財政預(yù)算安排，并按照我省有關(guān)財經(jīng)制度和專項資金管理辦法管理。

　　第五十三條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號規(guī)則如下：

　　湖北省中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的編號格式為：鄂YBZ(藥材、飲片或顆粒)+4位年號+4位流水號。YBZ為“藥標(biāo)中”的漢語拼音首字母大寫。

　　湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)的編號格式為：鄂藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號+3位變更順序號。H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑。

　　湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案標(biāo)準(zhǔn)的編號格式為：鄂藥制備字Z+4位年號+4位流水號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為001 )。

　　第五十四條 本辦法下列用語的含義是：

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)：是根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特征，按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

　　湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(現(xiàn)行版)和湖北省藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥材標(biāo)準(zhǔn)。

　　湖北省中藥飲片炮制規(guī)范，包括《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》(現(xiàn)行版)和湖北省藥品監(jiān)督管理局頒布的其他飲片標(biāo)準(zhǔn)。

　　湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是湖北省藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

　　湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)，包括《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》收載的制劑標(biāo)準(zhǔn)、湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)和湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案標(biāo)準(zhǔn)。湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊過程中，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請人制定，湖北省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案標(biāo)準(zhǔn)是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案中所附的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位：是指按照藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂計劃，承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作的單位，包括藥品研究、生產(chǎn)、檢驗機(jī)構(gòu)等。

　　復(fù)審：是指組織制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門對藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和指標(biāo)水平所進(jìn)行的重新審核，以確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性的過程。

　　《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編》的內(nèi)容包括《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》、《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》等。

　　第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂按照湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第五十六條 藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器參照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第五十七條 本辦法由湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第五十八條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

　　(文章來源：湖北省藥品監(jiān)督管理局)