各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)，各中藥飲片(含中成藥)生產(chǎn)企業(yè)：

　　為加強(qiáng)我省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工管理，省藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導(dǎo)意見》(試行)?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際貫徹實(shí)施。

　　陜西省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年3月9日

　　(公開屬性：主動(dòng)公開)

　　陜西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導(dǎo)意見(試行)

　　為加強(qiáng)我省中藥材質(zhì)量監(jiān)管，從“源頭”上管控中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)快速高質(zhì)量健康發(fā)展，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作提出如下指導(dǎo)意見。

　　一、指導(dǎo)思想

　　堅(jiān)持傳承精華、守正創(chuàng)新理念，全面實(shí)施《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018～2025年)》、《陜西省中藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃(2017～2030)》和《陜西省中醫(yī)藥工作聯(lián)席會(huì)議辦公室關(guān)于印發(fā)<關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》精神，不斷探索、提升我省中藥材質(zhì)量水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，確保廣大人民群眾用藥安全。

　　二、工作目標(biāo)

　　加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工監(jiān)管，以陜西“道地藥材”品種為基礎(chǔ)，以解決中藥材加工過程中因“二次浸潤(rùn)”、切制造成成分流失和損耗增大難題為出發(fā)點(diǎn)，以中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量提升為目標(biāo)，用五年時(shí)間，使我省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作達(dá)到“質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，產(chǎn)地加工管理規(guī)范，工藝流程合理先進(jìn)”，達(dá)到道地藥材產(chǎn)地趁鮮加工“品種基地化，加工規(guī)范化，質(zhì)量可追溯，監(jiān)管成體系”，為最終實(shí)現(xiàn)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化打好堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　三、工作任務(wù)

　　(一)健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

　　結(jié)合我省中藥材種植以及產(chǎn)地趁鮮加工實(shí)際情況，對(duì)在產(chǎn)地需要趁鮮加工的中藥材品種，由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))按照“確有需要，質(zhì)量提升”的原則，自愿申請(qǐng)制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即中藥材產(chǎn)地鮮制品標(biāo)準(zhǔn)(具體要求見附件2)，作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)試行。鮮制品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，其相關(guān)指標(biāo)不低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，其工藝規(guī)程應(yīng)經(jīng)過試驗(yàn)或試生產(chǎn)驗(yàn)證確認(rèn)。

　　(二)規(guī)范生產(chǎn)加工行為

　　按照“標(biāo)準(zhǔn)先行，自主開辦”的原則，生產(chǎn)企業(yè)在完成產(chǎn)地鮮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，可在“定制藥園”和有一定規(guī)模的傳統(tǒng)種植基地設(shè)置中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)(以下簡(jiǎn)稱加工點(diǎn))，生產(chǎn)企業(yè)通過對(duì)其質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估后，按照飲片生產(chǎn)企業(yè)+加工點(diǎn)(合作社、加工廠)+種植基地的模式，簽訂委托加工協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，協(xié)議應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)加工點(diǎn)的鮮制品質(zhì)量安全承擔(dān)完全責(zé)任。加工點(diǎn)建成后，經(jīng)自查，符合中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)質(zhì)量管理自查表(附件3)要求的，連同產(chǎn)地趁鮮加工報(bào)告表(附件4)及產(chǎn)地鮮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由生產(chǎn)企業(yè)在向省藥品監(jiān)督管理局的藥品年度報(bào)告中列明。

　　(三)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理

　　中藥材產(chǎn)地趁鮮加工是中藥飲片生產(chǎn)加工的前端延伸鏈，其鮮制品的責(zé)任主體是飲片生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)加工點(diǎn)的監(jiān)督管理，開展法規(guī)和業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，健全質(zhì)量管理制度，配備必要的中藥材清洗、分揀、切制、烘干、篩選等設(shè)備，積極推廣新型適用烘干技術(shù)，淘汰落后的加工方法。同時(shí)，要從源頭健全中藥材質(zhì)量追溯體系，利用信息技術(shù)手段，將中藥材產(chǎn)地情況、加工流程、包裝貯存運(yùn)輸?shù)刃畔⒓{入體系，必要時(shí)還可向種植環(huán)節(jié)的施肥、選種、育苗、移栽、用藥、采收等逆向延伸，實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”的質(zhì)量追溯體系建設(shè)目標(biāo)。

　　四、工作要求

　　(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，積極探索

　　省局要加強(qiáng)對(duì)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立中藥材產(chǎn)地趁鮮加工日常監(jiān)管信息平臺(tái)。對(duì)以中藥材鮮制品為原料的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更生產(chǎn)工藝的，要按規(guī)定做好變更工作。要積極探索中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托中藥材趁鮮加工工作的監(jiān)管方式，必要時(shí)可延伸檢查其質(zhì)量保障體系的執(zhí)行情況，確保中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作有序推進(jìn)。

　　(二)試點(diǎn)先行，穩(wěn)步推進(jìn)

　　鼓勵(lì)大型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)牽頭負(fù)責(zé)，采取多種方式，開展加工點(diǎn)建設(shè)。要通過生產(chǎn)企業(yè)，選擇種植規(guī)模大，管理水平高，有一定條件基礎(chǔ)的加工點(diǎn)作為示范單位，樹立標(biāo)桿，典型帶路，不斷總結(jié)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，規(guī)范引導(dǎo)加工點(diǎn)符合中藥材加工條件，推動(dòng)加工點(diǎn)質(zhì)量水平顯著提升。鼓勵(lì)合建區(qū)域加工中心，條件成熟符合中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，可申請(qǐng)切制中藥飲片生產(chǎn)許可。

　　(三)主動(dòng)服務(wù)，積極幫促

　　加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范產(chǎn)地趁鮮加工工作是一項(xiàng)全新的任務(wù)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要站在服務(wù)“六穩(wěn)六保”工作、營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境的高度，主動(dòng)服務(wù)，積極作為，全方位為生產(chǎn)企業(yè)提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)企業(yè)在加工點(diǎn)建設(shè)中遇到的困難和問題，為生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展助力，為振興中藥事業(yè)“添瓦”。

　　要建立與有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)中藥材趁鮮加工信息共享共用，指導(dǎo)中藥材生產(chǎn)在關(guān)鍵環(huán)節(jié)正確選擇土地與種子種苗，合理使用農(nóng)藥和肥料，按年限、季節(jié)和藥用部位采收中藥材，不斷提高中藥材種植環(huán)節(jié)加工科學(xué)化、規(guī)范化水平，嚴(yán)防不合格的中藥材流入市場(chǎng)。

　　附件：

　　1.《中國(guó)藥典》(2020年版)載產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄

　　一、藥材切片（共29個(gè)品種）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三棵針、片姜黃、烏藥、功勞木、附子、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、狼毒、雞血藤。

　　二、藥材切段（共18個(gè)品種）：大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風(fēng)藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黃藤、鎖陽(yáng)、槲寄生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、鐵皮石斛。

　　三、藥材切塊（共3個(gè)品種）：何首烏、茯苓、商陸。

　　四、藥材切瓣（共4個(gè)品種）：木瓜、化橘紅、枳殼、枳實(shí)。

　　五、藥材切瓣或片、段（共11個(gè)品種）：丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、大腹皮。

　　六、去心（共3個(gè)）：遠(yuǎn)志、蓮子、牡丹皮。

　　七、去粗皮（共2個(gè)品種）：苦楝皮、椿皮。

　　2.中藥材產(chǎn)地鮮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求

　　3.中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)質(zhì)量管理自查表

　　4.中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)報(bào)告表

　　(文章來(lái)源：陜西省藥品監(jiān)督管理局)