最近幾天，以嶺醫(yī)藥研究院副院長高學東醞釀著給企業(yè)的臨床研究團隊擴編。“現在以嶺的臨床研究人員有100多人，今年我們打算把團隊規(guī)模擴大到200人以上。”高學東說。

　　高學東在中藥研發(fā)崗位已有20多年，他深切感到，藥物臨床研究在以嶺藥業(yè)的重要性愈發(fā)突出。最直接的體現就是，由于有越來越多的藥物要做臨床試驗和上市后藥物再評價，從事相關工作的科研人員也越來越多。

　　在2020年的新冠肺炎疫情防控中，專家篩選出了“三藥三方”等臨床有效的中藥和治療辦法。作為“三藥三方”之一，以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊/顆粒需求量大增。在生產車間開足馬力生產的同時，高學東的研究團隊奔赴疫情防控一線，進行緊張的臨床研究工作。

　　來自武漢等地定點醫(yī)院的患者臨床資料，給研究團隊驗證連花清瘟膠囊功效提供了珍貴數據。不僅是這次疫情，甲型H1N1流感、乙型流感、禽流感等病毒性重大公共衛(wèi)生事件，都給研究團隊提供了非常寶貴的臨床研究證據。

　　24小時不間斷收集數據，每天開會研究至深夜……一個多月的高強度工作，研究團隊獲取了有關連花清瘟膠囊療效的循證研究證據。2020年4月12日，連花清瘟膠囊/顆粒獲得國家藥監(jiān)局批準在原批準適應癥基礎上，增加治療“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應癥。

　　循證研究，是以嶺藥業(yè)以中醫(yī)絡病理論創(chuàng)新為指導的新藥研發(fā)創(chuàng)新技術體系中的重要一環(huán)。

　　2020年1月10日，由以嶺藥業(yè)創(chuàng)始人、中國工程院院士吳以嶺帶領團隊創(chuàng)建的“中醫(yī)脈絡學說構建及其指導微血管病變防治”項目，獲得國家科學技術進步獎一等獎，也是2019年度國家醫(yī)藥衛(wèi)生界唯一的科學技術進步一等獎。

　　該項目首次系統(tǒng)構建中醫(yī)脈絡學說，創(chuàng)立“理論+臨床+新藥+實驗+循證”一體化的中醫(yī)學術創(chuàng)新與轉化新模式。中醫(yī)傳統(tǒng)理論創(chuàng)新與現代科學技術相結合，產生重大原創(chuàng)成果，走出了一條傳承精華、守正創(chuàng)新，促進中醫(yī)藥振興發(fā)展的新路。

　　自力更生是中華民族自立于世界民族之林的奮斗基點，自主創(chuàng)新是我們攀登世界科技高峰的必由之路。“堅持自主創(chuàng)新，對中醫(yī)藥從業(yè)者來說，必須樹立信心，要有從零開始的勇氣，努力實現中醫(yī)藥創(chuàng)新‘從0到1’。”以嶺醫(yī)藥研究院院長賈振華表示，長期以來，中醫(yī)藥發(fā)展存在創(chuàng)新不足、低水平重復等問題，許多中藥缺乏系統(tǒng)的藥學基礎、安全性研究，也缺乏高級別的循證醫(yī)學證據，導致中藥受到質疑，國際化進程緩慢。

　　相關資料顯示，中國出口的中藥產品在中藥國際市場上的占有率僅3%左右，且以植物提取物和中藥材及飲片為主，保健品和中成藥占出口比重較小。

　　要解決中醫(yī)藥存在的問題，必須在繼承的基礎上進行創(chuàng)新，包括理論創(chuàng)新、研究方法創(chuàng)新等。吳以嶺將中醫(yī)整體思維與現代技術相結合，系統(tǒng)構建了絡病研究三大理論框架——“絡病證治”“脈絡學說”和“氣絡學說”，屬于重大理論原創(chuàng)。

　　以絡病理論帶動中醫(yī)藥產業(yè)化發(fā)展，以嶺藥業(yè)的成績令人矚目。在絡病理論指導下，以嶺藥業(yè)研制出通心絡膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒等10余個創(chuàng)新專利中藥，循證研究證實臨床療效確切。目前，連花清瘟膠囊、通心絡膠囊、參松養(yǎng)心膠囊三個品種年銷售額均突破10億元。

　　疫情防控期間，開展連花清瘟膠囊抗病毒作用研究，與高學東一樣忙碌的，還有負責臨床前研究的以嶺醫(yī)藥研究院副院長王宏濤。在他看來，GLP(藥物非臨床研究質量管理規(guī)范)是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則。通過GLP規(guī)范化建設，提高中藥研發(fā)管理水平，有助于充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。在王宏濤帶領下，以嶺藥業(yè)的GLP平臺已經較為完善，并在創(chuàng)新專利中藥研發(fā)中發(fā)揮著重要作用。

　　中醫(yī)藥的傳承和創(chuàng)新，必須靠人才支撐。在以嶺藥業(yè)，像高學東和王宏濤一樣的專業(yè)人才越來越多。經過多年努力，以嶺藥業(yè)建立起以中醫(yī)絡病理論創(chuàng)新為指導的新藥研發(fā)技術體系，凝聚了一批歸國專家、外籍專家及博士為骨干的研發(fā)隊伍，邀請我國近30位生物醫(yī)藥領域兩院院士及多名醫(yī)藥專家組成學術委員會，建立起復方中藥、組分中藥、單體中藥的高水平研發(fā)平臺，形成中藥創(chuàng)新藥、化學一類新藥、國際制劑的研發(fā)格局。

　　2019年，以嶺藥業(yè)研發(fā)投入達5.15億元，同比增長44.34%，主要用于項目研究、平臺打造和人才引進。2020年前三季度以嶺藥業(yè)研發(fā)費用為3.90億元，同比增長48.49%;2020年營業(yè)收入為87.36億元，同比增長49.97%，為公司持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)提供了堅實保障。

　　杰出的研發(fā)團隊和持續(xù)的研發(fā)投入，讓以嶺藥業(yè)創(chuàng)新之路越走越寬。目前，以嶺藥業(yè)已累計獲得專利623項，其中發(fā)明專利378項。企業(yè)有11個專利中藥品種，形成了處于不同研發(fā)階段的系列專利藥物集群。

　　截至目前，連花清瘟膠囊已在印度尼西亞、加拿大等十多個國家和地區(qū)，分別以中成藥、藥品、植物藥、天然健康產品、現代植物藥、天然藥物等身份注冊獲得上市許可，為中醫(yī)藥國際影響力的提升作出了貢獻。

　　(文章來源：河北日報)