各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位:

　　《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中如有問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省局反饋。

　　山東省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年4月27日

　　(公開屬性：主動(dòng)公開)

　　中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見

　　第一條為規(guī)范我省中藥飲片案件辦理，統(tǒng)一中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性判定的尺度，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章和藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定本意見。

　　第二條本意見僅適用于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的認(rèn)定。

　　依據(jù)本意見認(rèn)定不影響安全性、有效性的中藥飲片，不改變其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)論。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分析不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。

　　第三條有下列情形之一的，不適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第二款：

　　(一)以合成、提取加工、人工配制中藥材炮制成中藥飲片的;

　　(二)違法添加防腐劑、染色增重物質(zhì)、輔料或者其他物質(zhì)以及其他故意違法的;

　　(三)其他依法不應(yīng)當(dāng)適用的情形。

　　第四條通常認(rèn)定影響中藥飲片有效性的項(xiàng)目，包括但不限于鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測(cè)定等。

　　通常認(rèn)定影響中藥飲片安全性的項(xiàng)目，包括但不限于二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素？農(nóng)藥殘留量？真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。

　　第五條本意見所稱“尚不影響安全性、有效性”的中藥飲片檢驗(yàn)項(xiàng)目限于性狀、雜質(zhì)、水分、灰分，當(dāng)上述項(xiàng)目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，可依據(jù)本意見認(rèn)定其是否影響安全性或者有效性。當(dāng)依據(jù)本意見認(rèn)定其中任意一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)果影響了安全性或者有效性，即可認(rèn)定為影響安全性、有效性。

　　第六條在品種基原和藥用部位正確的情況下，中藥飲片的性狀項(xiàng)目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但符合以下情形的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　(一)切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但省內(nèi)有使用習(xí)慣或者臨床有需求的;

　　(二)色澤不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但未超出規(guī)定色系且無(wú)其他不符合標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的。

　　第七條中藥飲片的雜質(zhì)項(xiàng)(藥屑及雜質(zhì))不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但符合以下情形之一的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　(一)藥屑及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)在3%以下(含3%)的，實(shí)際藥屑及雜質(zhì)含量不超過(guò)6%;

　　(二)藥屑及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)為3%～8%的，實(shí)際藥屑及雜質(zhì)含量不超過(guò)10%。

　　第八條中藥飲片的水分項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但符合以下情形之一的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　(一)水分標(biāo)準(zhǔn)在13%以下(含13%)的，不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的20%;

　　(二)水分標(biāo)準(zhǔn)在13%以上的，不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的10%。

　　第九條中藥飲片的灰分項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但符合以下情形之一的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　(一)總灰分：總灰分標(biāo)準(zhǔn)在10%以下(含10%)的，不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的25%;總灰分標(biāo)準(zhǔn)在10%以上的，不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的15%;

　　(二)酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下(含5%)的，不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的25%;酸不溶性灰分在5%以上的，不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的15%。

　　第十條如遇到本意見未涉及、特殊品種難以認(rèn)定等情形，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織中藥質(zhì)量控制、臨床實(shí)踐、生產(chǎn)炮制、法律等領(lǐng)域的專家論證，依據(jù)本意見精神對(duì)是否構(gòu)成“尚不影響安全性、有效性”進(jìn)行認(rèn)定。專家論證意見及相對(duì)應(yīng)的行政處罰決定書每半年上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十一條對(duì)性狀、雜質(zhì)、水分、灰分超出限度，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)同一批次產(chǎn)品進(jìn)行凈制、切制、干燥等返工處理，委托市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后可以出廠。

　　第十二條本意見自印發(fā)之日起施行，有效期5年。

　　(文章來(lái)源：山東省藥品監(jiān)督管理局)