相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位:
按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)要求,經(jīng)研究,省藥監(jiān)局擬開展黑龍江省中藥配方顆粒標準制定工作。具體要求如下:
一、中藥配方顆粒標準目錄收載范圍
(一)應(yīng)屬于中藥配方顆粒范疇。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫(yī)藥理論指導下,按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后,供患者沖服使用。
(二)應(yīng)為2020版《中國藥典》或《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》所收錄的,且除國家藥監(jiān)局已經(jīng)公示的中藥配方顆粒標準的品種。
二、申報單位要求
申報單位應(yīng)為本省內(nèi)已備案的中藥配方顆粒臨床研究使用企業(yè),或國家藥監(jiān)局公布的獲得試點資質(zhì)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè),以及有意愿申報我省中藥配方顆粒標準的企業(yè)和研發(fā)單位。
三、標準研究技術(shù)要求
黑龍江省中藥配方顆粒質(zhì)量標準的制定,應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求〉的通告》(2021年第16號)要求,開展全檢驗項目的研究。研究后認為可不納入標準正文的檢驗項目,應(yīng)在標準起草說明中闡述理由。
四、申報材料要求
(一)承諾函。申報單位應(yīng)承諾申報資料的真實性、不侵權(quán)性。申報資料由多家單位共同完成的,落款處應(yīng)逐一列明完成單位的名稱。
(二)目錄清單。填寫除國家藥監(jiān)局已經(jīng)公示的中藥配方顆粒標準以外的品種目錄清單電子版及紙質(zhì)材料,紙質(zhì)材料加蓋公章。見附件。
(三)提供質(zhì)量標準草案及起草說明的電子版及紙質(zhì)材料,紙質(zhì)材料加蓋公章。
(四)申報資料應(yīng)列明文件名稱清單,并標注對應(yīng)的頁碼范圍。申報資料應(yīng)包含以下內(nèi)容:
資料1.基本情況
資料2.原料研究資料
資料3.輔料研究資料
資料4.標準湯劑研究資料
資料5.生產(chǎn)工藝研究資料
資料6.與質(zhì)量相關(guān)的其他研究資料
資料7.質(zhì)量標準研究資料
資料8.穩(wěn)定性研究資料
資料9.樣品檢驗報告書
資料10.藥包材研究資料
資料11.復核檢驗報告書和復核意見
資料12.標準物質(zhì)信息及研究資料
申報資料應(yīng)按照項目標號提供,對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料的,項目編號和名稱也應(yīng)保留,可在項下注明“無相關(guān)研究資料”或“不適用”。
(五)申報材料撰寫方式
申報資料1~10按照國家藥典委《關(guān)于中藥配方顆粒藥品標準制定的通知》附件1.中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求撰寫,申報資料11~12按照以下要求撰寫。
1.復核檢驗報告書和復核意見
提供與自檢的3批規(guī)模化生產(chǎn)的中藥配方顆粒樣品相同批次的省級藥品檢驗機構(gòu)的復核報告書和復核意見。對復核意見提出的相關(guān)問題,應(yīng)在質(zhì)量標準起草說明中詳細闡述采納或不采納的情況及理由。
2.標準物質(zhì)信息及研究資料
列明上述研究中使用標準物質(zhì)的名稱、生產(chǎn)單位、說明書、批號等信息。
中藥配方顆粒質(zhì)量標準中使用的標準物質(zhì),如使用非國家藥品標準物質(zhì)的,申請標準復核(或?qū)徍?時,還應(yīng)按照中藥標準物質(zhì)研制的技術(shù)要求,提供新增標準物質(zhì)研制、標定等資料和實物樣品。
五、其他事項
各相關(guān)企業(yè)請于2021年5月20日前,將申報目錄及申報資料電子版發(fā)送至郵箱[email protected],紙質(zhì)申報材料一式三份加蓋公章報省局藥品注冊管理處。
聯(lián)系人:董楠楠電話:0451?88313073
地址:黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)銀行街76號
附件:黑龍江省中藥配方顆粒標準申報目錄
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2021年5月11日
【大宗商品公式定價原理】
生意社基準價是基于價格大數(shù)據(jù)與生意社價格模型產(chǎn)生的交易指導價,又稱生意社價格。可用于確定以下兩種需求的交易結(jié)算價:(文章來源:黑龍江省藥品監(jiān)督管理局)
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