相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位：

　　按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)要求，經(jīng)研究，省藥監(jiān)局擬開展黑龍江省中藥配方顆粒標準制定工作。具體要求如下：

　　一、中藥配方顆粒標準目錄收載范圍

　　(一)應(yīng)屬于中藥配方顆粒范疇。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

　　(二)應(yīng)為2020版《中國藥典》或《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》所收錄的，且除國家藥監(jiān)局已經(jīng)公示的中藥配方顆粒標準的品種。

　　二、申報單位要求

　　申報單位應(yīng)為本省內(nèi)已備案的中藥配方顆粒臨床研究使用企業(yè)，或國家藥監(jiān)局公布的獲得試點資質(zhì)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，以及有意愿申報我省中藥配方顆粒標準的企業(yè)和研發(fā)單位。

　　三、標準研究技術(shù)要求

　　黑龍江省中藥配方顆粒質(zhì)量標準的制定，應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求〉的通告》(2021年第16號)要求，開展全檢驗項目的研究。研究后認為可不納入標準正文的檢驗項目，應(yīng)在標準起草說明中闡述理由。

　　四、申報材料要求

　　(一)承諾函。申報單位應(yīng)承諾申報資料的真實性、不侵權(quán)性。申報資料由多家單位共同完成的，落款處應(yīng)逐一列明完成單位的名稱。

　　(二)目錄清單。填寫除國家藥監(jiān)局已經(jīng)公示的中藥配方顆粒標準以外的品種目錄清單電子版及紙質(zhì)材料，紙質(zhì)材料加蓋公章。見附件。

　　(三)提供質(zhì)量標準草案及起草說明的電子版及紙質(zhì)材料，紙質(zhì)材料加蓋公章。

　　(四)申報資料應(yīng)列明文件名稱清單，并標注對應(yīng)的頁碼范圍。申報資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

　　資料1.基本情況

　　資料2.原料研究資料

　　資料3.輔料研究資料

　　資料4.標準湯劑研究資料

　　資料5.生產(chǎn)工藝研究資料

　　資料6.與質(zhì)量相關(guān)的其他研究資料

　　資料7.質(zhì)量標準研究資料

　　資料8.穩(wěn)定性研究資料

　　資料9.樣品檢驗報告書

　　資料10.藥包材研究資料

　　資料11.復核檢驗報告書和復核意見

　　資料12.標準物質(zhì)信息及研究資料

　　申報資料應(yīng)按照項目標號提供，對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料的，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)研究資料”或“不適用”。

　　(五)申報材料撰寫方式

　　申報資料1～10按照國家藥典委《關(guān)于中藥配方顆粒藥品標準制定的通知》附件1.中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求撰寫，申報資料11～12按照以下要求撰寫。

　　1.復核檢驗報告書和復核意見

　　提供與自檢的3批規(guī)模化生產(chǎn)的中藥配方顆粒樣品相同批次的省級藥品檢驗機構(gòu)的復核報告書和復核意見。對復核意見提出的相關(guān)問題，應(yīng)在質(zhì)量標準起草說明中詳細闡述采納或不采納的情況及理由。

　　2.標準物質(zhì)信息及研究資料

　　列明上述研究中使用標準物質(zhì)的名稱、生產(chǎn)單位、說明書、批號等信息。

　　中藥配方顆粒質(zhì)量標準中使用的標準物質(zhì)，如使用非國家藥品標準物質(zhì)的，申請標準復核(或?qū)徍?時，還應(yīng)按照中藥標準物質(zhì)研制的技術(shù)要求，提供新增標準物質(zhì)研制、標定等資料和實物樣品。

　　五、其他事項

　　各相關(guān)企業(yè)請于2021年5月20日前，將申報目錄及申報資料電子版發(fā)送至郵箱[email protected]，紙質(zhì)申報材料一式三份加蓋公章報省局藥品注冊管理處。

　　聯(lián)系人：董楠楠電話：0451?88313073

　　地址：黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)銀行街76號

　　附件：黑龍江省中藥配方顆粒標準申報目錄

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年5月11日

　　(文章來源：黑龍江省藥品監(jiān)督管理局)