日韩无矿砖2021中文字幕,人妻无码专区免费视频,97国产成人精品免费视频,欧美一区二区黄片,中文AV日韩在线,欧美韩日一区日区,国产成人欧美一区二区三区一色天

大宗商品漲跌榜-生意社

本社首頁 > 商品動態(tài) > 正文

黑龍江:關(guān)于開展《中藥配方顆粒標準(試行)》制定工作的通知

http://www.kximg.cn  2021年05月13日 14:50  黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

  相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位:

  按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)要求,經(jīng)研究,省藥監(jiān)局擬開展黑龍江省中藥配方顆粒標準制定工作。具體要求如下:

  一、中藥配方顆粒標準目錄收載范圍

  (一)應(yīng)屬于中藥配方顆粒范疇。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫(yī)藥理論指導下,按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后,供患者沖服使用。

  (二)應(yīng)為2020版《中國藥典》或《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》所收錄的,且除國家藥監(jiān)局已經(jīng)公示的中藥配方顆粒標準的品種。

  二、申報單位要求

  申報單位應(yīng)為本省內(nèi)已備案的中藥配方顆粒臨床研究使用企業(yè),或國家藥監(jiān)局公布的獲得試點資質(zhì)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè),以及有意愿申報我省中藥配方顆粒標準的企業(yè)和研發(fā)單位。

  三、標準研究技術(shù)要求

  黑龍江省中藥配方顆粒質(zhì)量標準的制定,應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求〉的通告》(2021年第16號)要求,開展全檢驗項目的研究。研究后認為可不納入標準正文的檢驗項目,應(yīng)在標準起草說明中闡述理由。

  四、申報材料要求

  (一)承諾函。申報單位應(yīng)承諾申報資料的真實性、不侵權(quán)性。申報資料由多家單位共同完成的,落款處應(yīng)逐一列明完成單位的名稱。

  (二)目錄清單。填寫除國家藥監(jiān)局已經(jīng)公示的中藥配方顆粒標準以外的品種目錄清單電子版及紙質(zhì)材料,紙質(zhì)材料加蓋公章。見附件。

  (三)提供質(zhì)量標準草案及起草說明的電子版及紙質(zhì)材料,紙質(zhì)材料加蓋公章。

  (四)申報資料應(yīng)列明文件名稱清單,并標注對應(yīng)的頁碼范圍。申報資料應(yīng)包含以下內(nèi)容:

  資料1.基本情況

  資料2.原料研究資料

  資料3.輔料研究資料

  資料4.標準湯劑研究資料

  資料5.生產(chǎn)工藝研究資料

  資料6.與質(zhì)量相關(guān)的其他研究資料

  資料7.質(zhì)量標準研究資料

  資料8.穩(wěn)定性研究資料

  資料9.樣品檢驗報告書

  資料10.藥包材研究資料

  資料11.復核檢驗報告書和復核意見

  資料12.標準物質(zhì)信息及研究資料

  申報資料應(yīng)按照項目標號提供,對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料的,項目編號和名稱也應(yīng)保留,可在項下注明“無相關(guān)研究資料”或“不適用”。

  (五)申報材料撰寫方式

  申報資料1~10按照國家藥典委《關(guān)于中藥配方顆粒藥品標準制定的通知》附件1.中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求撰寫,申報資料11~12按照以下要求撰寫。

  1.復核檢驗報告書和復核意見

  提供與自檢的3批規(guī)模化生產(chǎn)的中藥配方顆粒樣品相同批次的省級藥品檢驗機構(gòu)的復核報告書和復核意見。對復核意見提出的相關(guān)問題,應(yīng)在質(zhì)量標準起草說明中詳細闡述采納或不采納的情況及理由。

  2.標準物質(zhì)信息及研究資料

  列明上述研究中使用標準物質(zhì)的名稱、生產(chǎn)單位、說明書、批號等信息。

  中藥配方顆粒質(zhì)量標準中使用的標準物質(zhì),如使用非國家藥品標準物質(zhì)的,申請標準復核(或?qū)徍?時,還應(yīng)按照中藥標準物質(zhì)研制的技術(shù)要求,提供新增標準物質(zhì)研制、標定等資料和實物樣品。

  五、其他事項

  各相關(guān)企業(yè)請于2021年5月20日前,將申報目錄及申報資料電子版發(fā)送至郵箱[email protected],紙質(zhì)申報材料一式三份加蓋公章報省局藥品注冊管理處。

  聯(lián)系人:董楠楠電話:0451?88313073

  地址:黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)銀行街76號

  附件:黑龍江省中藥配方顆粒標準申報目錄

  黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

  2021年5月11日

【大宗商品公式定價原理】

生意社基準價是基于價格大數(shù)據(jù)與生意社價格模型產(chǎn)生的交易指導價,又稱生意社價格。可用于確定以下兩種需求的交易結(jié)算價:
1、指定日期的結(jié)算價
2、指定周期的平均結(jié)算價
定價公式:結(jié)算價 = 生意社基準價×K+C
K:調(diào)整系數(shù),包括賬期成本等因素。
C:升貼水,包括物流成本、品牌價差、區(qū)域價差等因素。

  (文章來源:黑龍江省藥品監(jiān)督管理局)

【版權(quán)聲明】秉承互聯(lián)網(wǎng)開放、包容的精神,生意社歡迎各方媒體、機構(gòu)轉(zhuǎn)載、引用我們原創(chuàng)內(nèi)容,但要經(jīng)過授權(quán)并注明來源生意社;同時,我們倡導尊重與保護知識產(chǎn)權(quán),如發(fā)現(xiàn)本站文章存在版權(quán)問題,煩請將版權(quán)疑問、授權(quán)證明、版權(quán)證明、聯(lián)系方式等,發(fā)郵件至[email protected],我們將第一時間核實、處理。

現(xiàn)貨通

詳情>>

把握現(xiàn)貨走勢,就用生意社現(xiàn)貨通! 1.五檔位置法
2.k柱圖法
3.均線穿越法
4.超級分析師(PriceSeek)

期現(xiàn)通

詳情>>

關(guān)注基差變化,把握投資機會! 1.現(xiàn)貨價格走勢
2.期貨價格走勢
3.基差價格走勢

股票通

詳情>>

買賣周期股,就用生意社股票通! 1.商品價格影響企業(yè)利潤
2.500+個商品價格漲跌幅度
3.1000+只周期股