各相關(guān)單位：

　　《黑龍江省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(試行)編制方案》已經(jīng)我局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年5月11日

　　黑龍江省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(試行)編制方案

　　為加強(qiáng)對本省中藥配方顆粒的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)和使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，加快推進(jìn)省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)編制工作，根據(jù)國家藥監(jiān)局等部門《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》(2021年第22號)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。

　　一、成立領(lǐng)導(dǎo)小組

　　為加強(qiáng)對省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)編制工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，成立中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)編制工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，組建工作專班，明確工作任務(wù)，確保工作進(jìn)度。

　　二、成立專家委員會

　　專家委員會成員應(yīng)具有較強(qiáng)的理論和業(yè)務(wù)水平，在專業(yè)領(lǐng)域有一定的影響力，能夠認(rèn)真、公正、誠實(shí)、廉潔地履行職責(zé)。專家委員會主要負(fù)責(zé)省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核和技術(shù)指導(dǎo)，經(jīng)研究決定，成員由以下人員組成：

　　王偉明省中醫(yī)藥科學(xué)院副院長

　　李永吉原黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院院長

　　郭盛磊黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)資源教研室主任

　　張清波省藥品檢驗(yàn)研究院院長

　　筆雪艷省藥品檢驗(yàn)研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

　　三、組織企業(yè)申報(bào)

　　召開座談會充分征求企業(yè)意見，發(fā)布通知，明確有關(guān)事項(xiàng)和申報(bào)資料要求，充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，組織省內(nèi)已備案的中藥配方顆粒臨床研究使用企業(yè)，或國家藥監(jiān)局公布的獲得試點(diǎn)資質(zhì)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，以及有意愿申報(bào)我省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)積極參與標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)。

　　四、開展標(biāo)準(zhǔn)審評

　　工作專班組織召開專家審評會，對企業(yè)申報(bào)的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資料進(jìn)行技術(shù)審評，提出審評意見，必要時開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)。

　　五、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)

　　省藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)對專家技術(shù)審評提出的需要開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)的品種進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。出具復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核檢驗(yàn)意見。

　　六、專家評議審核

　　組織召開專家會，對通過技術(shù)審評和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的品種進(jìn)行專家評議，形成《黑龍江省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》初稿。

　　七、標(biāo)準(zhǔn)目錄公示及發(fā)布實(shí)施

　　《黑龍江省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》初稿經(jīng)局長辦公會審議通過后，在省局官網(wǎng)向社會公示并公開征求意見，若無異議，公示后頒布執(zhí)行，并在發(fā)布后30個工作日內(nèi)報(bào)國家藥典委備案。

　　八、其他事項(xiàng)及要求

　　1.堅(jiān)持以人民群眾健康需求為出發(fā)點(diǎn)。本著安全、有效、質(zhì)量可控的原則，更好地滿足人民群眾用藥需求。

　　2.中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)嚴(yán)格遵循國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》相關(guān)規(guī)定。

　　3.省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持成熟一批，公示一批，逐步完善。

　　4.鼓勵相關(guān)企業(yè)提升研發(fā)水平，完善研究資料，實(shí)事求是提供申報(bào)材料，嚴(yán)禁弄虛作假，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，取消參與標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資格。

　　5.做好經(jīng)費(fèi)保障。省局綜合財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)保障專家評審費(fèi)、場地費(fèi)、外地專家食宿和交通費(fèi)等各項(xiàng)費(fèi)用支出，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　(文章來源：黑龍江省藥品監(jiān)督管理局)