省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位:

　　《“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性”認(rèn)定指導(dǎo)意見(試行)》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中如有問題，請(qǐng)及時(shí)向省局反饋。

　　江西省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年7月13日

　　(公開屬性：主動(dòng)公開)

　　“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性”認(rèn)定指導(dǎo)意見(試行)

　　第一條為規(guī)范我省對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)第一百一十七條第二款“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”規(guī)定有關(guān)情形的裁量標(biāo)準(zhǔn)，為我省中藥飲片生產(chǎn)行政處罰自由裁量權(quán)提供重要參考依據(jù)，根據(jù)《藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》(以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》)，制定本認(rèn)定指導(dǎo)意見。

　　第二條本意見所稱中藥飲片系用于中醫(yī)處方調(diào)配所使用的中藥飲片，不包括中藥配方顆粒、生產(chǎn)中成藥所用的中藥飲片。

　　第三條本意見僅適用于我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，并屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第(七)項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”規(guī)定情形。

　　第四條對(duì)中藥飲片是否影響安全性、有效性的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、科學(xué)、合理的原則，體現(xiàn)《藥品管理法》“建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系”和《中醫(yī)藥法》“建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度”有關(guān)精神。

　　第五條 中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，存在以下情形之一的，不列入本意見認(rèn)定范疇：

　　(一)性狀項(xiàng)下明確產(chǎn)品基原與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致的。

　　(二)性狀不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及長(zhǎng)蟲、霉變及其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象的。

　　(三)專屬性特征鑒別、含量測(cè)定不符合規(guī)定的。

　　(四)毒性成分檢查、重金屬與有害元素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、二氧化硫殘留量及微生物限度等安全性指標(biāo)不符合規(guī)定的。

　　(五)經(jīng)省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)管部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定，已明確影響安全性、有效性的。

　　(六)其他法律法規(guī)已明確影響安全性、有效性的情形。

　　有證據(jù)顯示生產(chǎn)企業(yè)主觀故意造成中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的、生產(chǎn)企業(yè)一年內(nèi)同一品種三批(不同批次)以上產(chǎn)品被檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，不列入本意見認(rèn)定范疇。

　　第六條 本意見中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”的認(rèn)定限于檢驗(yàn)項(xiàng)目中性狀項(xiàng)目中的大小、形狀、厚薄及表面色澤，檢查項(xiàng)目中的雜質(zhì)、水分、灰分。中藥飲片符合以下情形之一的，認(rèn)為其“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”：

　　(一)性狀項(xiàng)中切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限度的20%，或省內(nèi)有特色炮制規(guī)格傳統(tǒng)、臨床有使用習(xí)慣的，以及色澤不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而未超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的。

　　(二)藥屑及雜質(zhì)項(xiàng)中標(biāo)準(zhǔn)在3%以內(nèi)(含3%)的，實(shí)際藥屑雜質(zhì)含量不超過(guò)6%(含6%)；藥屑及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)為3%-8%(含8%)的，實(shí)際藥屑及雜質(zhì)含量不超過(guò)10%(含10%)。

　　(三)水分項(xiàng)或干燥失重不超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%的。

　　(四)灰分項(xiàng)中總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)不超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%的，屬于動(dòng)物類、樹脂類、根皮類、原材料為粉末狀等灰分雜質(zhì)不易清除的中藥飲片品種總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的30%的。

　　上述規(guī)定中超出限度的百分比值計(jì)算方法為：(報(bào)告實(shí)際值-標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值)/標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值×100%

　　第七條中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，可由生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其召回，再次加工應(yīng)符合GMP通則及中藥飲片附錄要求。

　　第八條 本意見僅作為《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定有關(guān)情形的裁量標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得以本章規(guī)定的相關(guān)指標(biāo)作為中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章或上級(jí)規(guī)范性文件有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，經(jīng)本意見認(rèn)定“尚不影響安全性、有效性”的，是否給予罰款處罰，由辦案機(jī)構(gòu)結(jié)合案情，綜合研判和裁量。

　　第十條本意見由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。

　　(文章來(lái)源：江西省藥品監(jiān)督管理局)