近年來(lái)，安徽省藥監(jiān)局嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥品抽檢工作要求，加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向；同時(shí)，結(jié)合亳州市打造“中華藥都”的發(fā)展目標(biāo)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，針對(duì)中藥材、中藥飲片開(kāi)展了一系列抽檢工作，努力筑牢群眾用藥安全防線。

　　定實(shí)定細(xì)抽檢方案計(jì)劃

　　截至2020年底，安徽省共有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)206家，其中90%以上位于亳州市。中藥材及中藥飲片品種繁多，抽檢工作必須明確重點(diǎn)才能有的放矢。因此，安徽省藥監(jiān)部門(mén)除了增加中藥材及中藥飲片抽檢批次外，還綜合考慮生產(chǎn)企業(yè)和品種覆蓋率等因素。

　　今年，安徽省藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，運(yùn)用專題會(huì)議、風(fēng)險(xiǎn)分析等多種手段，研究歷年中藥材、中藥飲片抽檢情況，完善承擔(dān)國(guó)家藥品抽檢工作具體實(shí)施方案和安徽省藥品抽檢計(jì)劃，在國(guó)抽工作實(shí)施方案中藥飲片抽檢品種基礎(chǔ)上，擴(kuò)大對(duì)省內(nèi)尤其是亳州市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的覆蓋面。2019年以來(lái)，安徽省藥監(jiān)局在省級(jí)藥品抽檢計(jì)劃中，每年均對(duì)中藥材及中藥飲片重點(diǎn)抽檢品種進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，增加亳州市中藥材及中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢比例和批次；要求全省其他各市在流通環(huán)節(jié)抽取中藥材及中藥飲片樣品時(shí)優(yōu)先抽取省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。安徽省藥監(jiān)局將“品種覆蓋率”作為對(duì)全省各市藥品安全工作考核項(xiàng)，中藥材及中藥飲片在省抽中占比歷年來(lái)均不低于20%。

　　此外，該局還針對(duì)抽樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)及現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽檢工作規(guī)范等，指導(dǎo)協(xié)調(diào)市縣藥品監(jiān)管部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完善抽檢工作機(jī)制并加強(qiáng)人員培訓(xùn)，進(jìn)一步提升藥品抽檢的靶向性、科學(xué)性、規(guī)范性。

　　嚴(yán)格落實(shí)“行管銜接”制度

　　藥品抽檢買樣制度實(shí)施前，抽樣單位因需被抽樣單位無(wú)償提供樣品，往往很難落實(shí)抽樣前現(xiàn)場(chǎng)檢查。新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定“抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品”，為開(kāi)展抽樣前現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了條件。安徽省藥監(jiān)局要求全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格落實(shí)“行管銜接”制度，抽樣前現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為時(shí)，除對(duì)違法違規(guī)行為予以立案處罰外，還需對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行執(zhí)法抽檢，并實(shí)行“抽樣異常情況報(bào)送”制度。

　　在2020年國(guó)家藥品抽檢工作中，安徽省藥監(jiān)局會(huì)同省食品藥品檢驗(yàn)研究院組成抽樣組，克服新冠肺炎疫情帶來(lái)的種種困難，高質(zhì)高效地完成抽樣任務(wù)。2020年5月，抽樣組在滁州市某藥房進(jìn)行抽樣前檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥房庫(kù)存有10余種無(wú)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的中藥飲片，藥房負(fù)責(zé)人不能提供上述中藥飲片的購(gòu)進(jìn)票據(jù)。抽樣組立即將此情況通報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)，并協(xié)助監(jiān)管人員固定證據(jù)。經(jīng)查，當(dāng)事人存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片的行為，其從非法渠道購(gòu)進(jìn)的中藥飲片被檢出應(yīng)按照劣藥論處的藥品。最終，當(dāng)事人被處以罰款。此舉有力地打擊了中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為。

　　不斷加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)

　　在藥品抽檢工作中，安徽省藥監(jiān)部門(mén)不僅聚焦問(wèn)題產(chǎn)品，在“抽”上做文章，還力求檢出檢明不合格項(xiàng)目，在“檢”上下功夫。安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及各市食品藥品檢驗(yàn)(檢測(cè))中心提供了有力的技術(shù)支撐。

　　安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院中藥室擁有一支朝氣蓬勃、團(tuán)結(jié)進(jìn)取，有擔(dān)當(dāng)、敢作為的檢驗(yàn)隊(duì)伍。中藥室以人員培訓(xùn)、制度建設(shè)、設(shè)備配置等為抓手，努力增強(qiáng)檢驗(yàn)人員的職業(yè)榮譽(yù)感和依法檢驗(yàn)的責(zé)任感、使命感。

　　近年來(lái)，該中藥室承擔(dān)的國(guó)家藥品抽檢雞內(nèi)金、補(bǔ)骨脂、黃精等中藥飲片品種的檢驗(yàn)和探索性研究工作均在國(guó)家藥品抽檢質(zhì)量分析報(bào)告評(píng)議中獲評(píng)優(yōu)秀；探索性研究發(fā)現(xiàn)的補(bǔ)骨脂等中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修改草案已進(jìn)入國(guó)家藥典委員會(huì)公示階段，黃精等中藥飲片炮制工藝對(duì)質(zhì)量影響的研究成果為監(jiān)管提供了風(fēng)險(xiǎn)靶點(diǎn)。

　　為按時(shí)高質(zhì)量完成檢驗(yàn)工作，在任務(wù)最重的幾個(gè)月，加班加點(diǎn)是檢驗(yàn)人員工作常態(tài)。除基本檢驗(yàn)工作外，近年來(lái)該中藥室還承擔(dān)了2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》中白芍、白術(shù)、木瓜、桑白皮、百部等7個(gè)中藥材、中藥飲片品種標(biāo)準(zhǔn)課題研究任務(wù)，與中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位聯(lián)合起草的霍山石斛等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被收入2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》一部。

　　安徽省各市食品藥品檢驗(yàn)(檢測(cè))中心在省藥監(jiān)局和省食品藥品檢驗(yàn)研究院的指導(dǎo)下，加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，除發(fā)現(xiàn)中藥材及中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)之外，還深入分析風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源，全力保證群眾用藥安全。

　　著力提升中藥飲片質(zhì)量

　　2020年，安徽省完成國(guó)家藥品抽檢1057批次，品種覆蓋率達(dá)97.84%，整體任務(wù)完成率108.43%，位居全國(guó)前列。2021年，安徽省完成國(guó)家藥品抽檢1079批次，其中中藥飲片抽樣256批次，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣218批次，覆蓋全省近50%的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，抽樣批次數(shù)、企業(yè)覆蓋率等指標(biāo)均為該省歷史新高。

　　在不合格報(bào)告書(shū)核查處置中，安徽省藥監(jiān)局始終秉承嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、高效的原則，及時(shí)組織各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督召回產(chǎn)品并按規(guī)定處罰；對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性有異議的檢驗(yàn)報(bào)告，統(tǒng)一自被抽樣單位開(kāi)始進(jìn)行“逆向”再核查。該做法既可以控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，又維護(hù)合規(guī)企業(yè)權(quán)益。

　　2020年10月，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《省級(jí)藥品質(zhì)量抽檢公告管理規(guī)定》，進(jìn)一步加大對(duì)抽檢信息的公開(kāi)力度，讓消費(fèi)者第一時(shí)間了解抽檢問(wèn)題產(chǎn)品的品種和類別，最大限度地保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)藥品安全社會(huì)共治。

　　近年來(lái)，標(biāo)示為安徽省中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不合格報(bào)告書(shū)數(shù)量逐年下降，國(guó)家藥品抽檢不合格報(bào)告書(shū)、省級(jí)藥品抽檢不合格報(bào)告書(shū)和外省抽檢通報(bào)的不合格報(bào)告書(shū)數(shù)量分別從2019年的43份、51份、692份降低至2020年的10份、11份、228份；涉及中藥飲片案件降幅明顯，從2019年的131件降至2020年的90件。通過(guò)強(qiáng)化抽檢工作，安徽省中藥材及中藥飲片質(zhì)量形勢(shì)整體穩(wěn)中向好。

　　(文章來(lái)源：安徽藥品監(jiān)管)