耿福能代表：

您提出的關(guān)于發(fā)展“中藥粉末飲片”的建議收悉，現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥管理局答復(fù)如下：

一、關(guān)于省級中藥飲片炮制規(guī)范的要求

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。另外，依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2018年第16號)，對于飲片打粉，除確有公認的臨床習用歷史的品種之外，不應(yīng)作為規(guī)格收載入省級中藥飲片炮制規(guī)范中。

二、關(guān)于中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管

為加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國家藥監(jiān)局于2018年8月印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，在全國范圍內(nèi)開展了為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通使用等環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。對于采用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)對傳統(tǒng)飲片進行加工的產(chǎn)品，如“打粉飲片”“超微粉”、“破壁飲片”“納米飲片”等，直接沖服使用，改變了傳統(tǒng)飲片的物質(zhì)特性和服用方式，在缺乏安全性、有效性研究證據(jù)的情況下，大規(guī)模使用存在安全用藥風險，藥品監(jiān)督管理部門歷來重視對該類產(chǎn)品的監(jiān)管。

三、關(guān)于鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)開展中藥研究

《藥品管理法》規(guī)定，國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)和藥物研究，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品上市許可持有人的有關(guān)義務(wù)，保證中藥飲片安全、有效。同時《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要,憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。國家藥監(jiān)局堅持以臨床價值為導(dǎo)向，加強中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，鼓勵中藥飲片傳承與創(chuàng)新發(fā)展，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司，88331576

　　(文章來源：國家藥監(jiān)局)