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大宗商品漲跌榜-生意社

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四部門發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

http://www.kximg.cn  2022年03月17日 14:50  國家藥監(jiān)局

為貫徹落實《中共中央國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn),加強中藥材質(zhì)量控制,促進中藥高質(zhì)量發(fā)展,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱本規(guī)范),現(xiàn)予發(fā)布實施,并將有關(guān)事項公告如下:

一、本規(guī)范適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理,是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。本規(guī)范涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源,經(jīng)規(guī)范化的種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后,用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

本公告所指中藥材生產(chǎn)企業(yè)包括具有企業(yè)性質(zhì)的種植、養(yǎng)殖專業(yè)合作社或聯(lián)合社。

二、鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地,將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。

鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合本規(guī)范要求的中藥材。藥品批準證明文件等有明確要求的,中藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定使用符合本規(guī)范要求的中藥材。相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)應當依法開展供應商審核,按照本規(guī)范要求進行審核檢查,保證符合要求。

三、使用符合本規(guī)范要求的中藥材,相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照藥品標簽管理的相關(guān)規(guī)定,在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”,可以依法進行宣傳。對中藥復方制劑,所有處方成份均符合本規(guī)范要求,方可標示。

省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)督檢查,對應當使用或者標示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè),必要時對相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查,重點檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的,應當依法嚴厲查處,責令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標示等,并公開相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種,通報中藥材產(chǎn)地人民政府。

四、各省相關(guān)管理部門在省委省政府領(lǐng)導下,配合和協(xié)助中藥材產(chǎn)地人民政府做好中藥材規(guī)范化發(fā)展工作,如完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機制;制定中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃;細化推進中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵政策;建立中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)基地臺賬和信用檔案,實施動態(tài)監(jiān)管;建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)追溯信息化平臺等。鼓勵中藥材規(guī)范化、集約化生產(chǎn)基礎(chǔ)較好的省份,結(jié)合本轄區(qū)中藥材發(fā)展實際,研究制定實施細則,積極探索推進,為本規(guī)范的深入推廣積累經(jīng)驗。

五、各省相關(guān)管理部門依職責對本規(guī)范的實施和推進進行檢查和技術(shù)指導。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。林業(yè)和草原部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培,以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導。藥品監(jiān)督管理部門對相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查,做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗等指導。

六、各省相關(guān)管理部門應加強協(xié)作,形成合力,共同推進中藥材規(guī)范化、標準化、集約化發(fā)展,按職責強化宣傳培訓,推動本規(guī)范落地實施。加強實施中日常監(jiān)管,如發(fā)現(xiàn)存在重大問題或者有重大政策完善建議的,請及時報告國家相應的管理部門。

特此公告。

附件:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

國家林草局國家中醫(yī)藥局

2022年3月1日

【大宗商品公式定價原理】

生意社基準價是基于價格大數(shù)據(jù)與生意社價格模型產(chǎn)生的交易指導價,又稱生意社價格??捎糜诖_定以下兩種需求的交易結(jié)算價:
1、指定日期的結(jié)算價
2、指定周期的平均結(jié)算價
定價公式:結(jié)算價 = 生意社基準價×K+C
K:調(diào)整系數(shù),包括賬期成本等因素。
C:升貼水,包括物流成本、品牌價差、區(qū)域價差等因素。

  (文章來源:國家藥監(jiān)局)

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