一、中藥飲片黨參(規(guī)格：黨參節(jié)3-4cm)執(zhí)行標準咨詢。

信件內容：我是甘肅省某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，因市場需求，擬準備生產(chǎn)中藥飲片黨參(規(guī)格：黨參節(jié)3-4cm)。經(jīng)查詢現(xiàn)行《中國藥典》《全國中藥炮制規(guī)范》均未收錄“中藥飲片黨參(規(guī)格：黨參節(jié)3-4cm)”。經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn)《甘肅省中藥材產(chǎn)地生產(chǎn)加工標準》收錄了藥材“中藥飲片黨參(規(guī)格：黨參節(jié)3-4cm)”。《甘肅省中藥炮制規(guī)范》甘YCBZ2018-002收錄了中藥飲片黨參(規(guī)格：黨參節(jié)3-5cm)。請問：我們企業(yè)是否可以生產(chǎn)中藥飲片黨參(規(guī)格：黨參節(jié)3-4cm)？應執(zhí)行什么標準？

回復內容：您好！請嚴格按照《甘肅省中藥炮制規(guī)范》(標準號：甘YCBZ2018-002)中“黨參(鮮制)”的標準組織生產(chǎn)。感謝您對甘肅省藥品監(jiān)管工作的關心支持！

二、中藥飲片當歸(規(guī)格：佛手片)執(zhí)行標準咨詢

信件內容：我是甘肅省某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，因市場需求，擬準備生產(chǎn)中藥飲片當歸(規(guī)格：佛手片)。經(jīng)查詢現(xiàn)行《中國藥典》《甘肅省中藥炮制規(guī)范》《全國中藥炮制規(guī)范》均未收錄“中藥飲片當歸(規(guī)格：佛手片)”。經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn)《甘肅省中藥材產(chǎn)地生產(chǎn)加工標準》收錄了藥材“當歸(規(guī)格：佛手片)”。請問：我們企業(yè)是否可以生產(chǎn)中藥飲片當歸(規(guī)格：佛手片)？應執(zhí)行什么標準？

回復內容：您好！請企業(yè)嚴格按照《藥品管理法》四十四條第一款：“中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范炮制”組織生產(chǎn)。感謝您對甘肅省藥品監(jiān)管工作的關心支持！

三、不實施批準文號管理的中藥飲片品種是否需要做首營？

信件內容：老師您好！請問不實施批準文號管理的中藥飲片是否需要做首營品種的審批？

回復內容：您好，按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第六十一條至六十三條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品需要建立首營資料，對于不實施批準文號管理的中藥飲片，因國家藥監(jiān)局未頒發(fā)藥品注冊批件，故不審核批準文件，其他規(guī)定的資質證明文件應完全按照規(guī)定執(zhí)行。感謝您對甘肅省藥品監(jiān)管工作的關心支持！

四、白花蛇舌草參照標準問題

信件內容：我是甘肅省某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，因市場需求現(xiàn)準備將產(chǎn)地為湖北省的藥材“白花蛇舌草”進行檢驗及生產(chǎn)。在制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及檢驗質量標準時發(fā)現(xiàn)往年以及現(xiàn)行的《中國藥典》、《甘肅省中藥材標準》、《甘肅省中藥材炮制規(guī)范》均未收錄“白花蛇舌草”。但經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn)《湖北省中藥材質量標準》2018年版收錄了藥材“白花蛇舌草”。因此我想詢問我們企業(yè)是否可以按《湖北省中藥材質量標準》2018年版制定藥材“白花蛇舌草”的生產(chǎn)工藝規(guī)程以及檢驗質量標準，并進行檢驗及生產(chǎn)。且能否在甘肅銷售？

回復內容：您好，“白花蛇舌草”我省已列入《甘肅省炮制規(guī)范》修訂預發(fā)布版，待正式發(fā)布后可以在甘肅省內生產(chǎn)銷售，“白花蛇舌草”外省標準不能在甘生產(chǎn)銷售。感謝您對甘肅省藥品監(jiān)管工作的關心支持！

五、執(zhí)行外省中藥飲片炮制規(guī)范的藥品(中藥飲片)禁止在甘肅省內流通，針對該行為如何查處，法律依據(jù)是那些

信件內容：根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司《關于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復函》(食藥監(jiān)注函〔2010〕46號)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等。市面上看到執(zhí)行標準為外省的中藥飲片炮制規(guī)范的一些中藥飲片，很多藥店依然在銷售，我省是如何規(guī)定的？我省能否銷售？如果不可以？有相應的法律法規(guī)去處罰，具體法律依據(jù)是那些，希望詳細解答！

回復內容：您好！根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司《關于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復函》(食藥監(jiān)注函〔2010〕46號)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等，但原則上，對經(jīng)國家局備案的地方中藥炮制規(guī)范收載產(chǎn)品，允許在我省銷售。未經(jīng)國家備案的地方中藥炮制規(guī)范的中藥飲片，禁止在甘肅省內流通，按照《藥品管理法》第126條規(guī)定執(zhí)行，先責令限期改正，給予警告，逾期不改正的立案調查。感謝您對甘肅省藥品監(jiān)管工作的關心支持！

　　(文章來源：甘肅省藥監(jiān)局)