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征求廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見

http://www.kximg.cn  2022年08月02日 17:07  廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

為規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為,從源頭上管控中藥質(zhì)量,規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工管理,推動我區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)定,結(jié)合廣西實際,我局起草了《廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2022年8月12日前將《意見和建議反饋表》(詳見附件3)通過電子郵件反饋我局(電子郵箱:[email protected])。

附件:1.廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(征求意見稿)

2.起草說明

3.意見和建議反饋表

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年8月1日  

一、主要內(nèi)容

《指導(dǎo)意見》(征求意見稿)主要內(nèi)容包括正文和附件兩部分,其中正文包括指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)、工作任務(wù)以及工作要求等四項內(nèi)容,具體如下:

(一)明確指導(dǎo)思想。說明《指導(dǎo)意見》(征求意見稿)的制定目的、法律依據(jù)、適用對象。

(二)確立工作目標(biāo)。明確廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的目標(biāo)是:達到產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展,提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

(三)部署工作任務(wù)。明確四項工作任務(wù),一是制定產(chǎn)地鮮切藥材《品種目錄》,確立納入目錄的基本條件和不宜納入的情形,建立目錄動態(tài)調(diào)整機制;二是規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為,明確趁鮮切制加工品種要求、加工條件工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準、包裝和標(biāo)簽、追溯體系建設(shè)的要求;三是規(guī)范鮮切藥材采購行為,明確應(yīng)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工點采購鮮切藥材,采購鮮切藥材品種應(yīng)符合要求,不得從中藥材市場或個人、質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工點購進鮮切藥材等;四是加強鮮切藥材質(zhì)量管理。

(四)強調(diào)工作要求。提出四項工作要求,一是落實主體責(zé)任,產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的延伸,中藥生產(chǎn)企業(yè)要加強對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理,確保鮮切藥材質(zhì)量符合要求;二是加強監(jiān)督管理,藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理嚴防不符合要求產(chǎn)品、甚至假/冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道;三是積極主動幫扶,藥品監(jiān)管部門要為企業(yè)營造良好營商環(huán)境,積極為企業(yè)提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo);四是加強共治共享,要積極探索產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式,加強與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、中管局等部門的溝通協(xié)調(diào),實現(xiàn)信息共享,推動我區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、主要特點

(一)限定品種。品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準或者廣西中藥材標(biāo)準或中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定;產(chǎn)地趁鮮切制加工品種包括:一是國家和廣西藥品標(biāo)準允許產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種;二是《廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》的品種,且根據(jù)風(fēng)險管理原則對品種目錄進行動態(tài)調(diào)整。

(二)規(guī)范管理。

一是藥材種植要規(guī)范,應(yīng)基本符合GAP要求;

二是產(chǎn)地加工要規(guī)范,應(yīng)符合《廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》要求,并參照中藥飲片GMP相關(guān)規(guī)定實施;

三是采購行為要規(guī)范,鮮切藥材品種應(yīng)符合要求,不得從中藥材市場或個人等處、也不得從質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工點購買鮮切藥材用于中藥生產(chǎn),也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售;

四是過程管理要規(guī)范,中藥生產(chǎn)企業(yè)需對中藥材種植區(qū)域進行評估,在適宜種植區(qū)域自建趁鮮切制加工點或采購趁鮮切制藥材;需有能力落實鮮切藥材全過程追溯和質(zhì)量管理要求并確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。

(三)明確責(zé)任。

一是明確主體責(zé)任。中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥飲片生產(chǎn)前端的延伸,中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對鮮切藥材的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任,應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié),并對鮮切藥材進行質(zhì)量評估和監(jiān)測,加強對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理,充分履行質(zhì)量管理職責(zé),保證自產(chǎn)及采購鮮切藥材質(zhì)量符合要求。建立了趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議模版(中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議參考樣式),明確各方在質(zhì)量傳遞中的責(zé)任。

二是明確監(jiān)管責(zé)任。藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,嚴防不符合要求產(chǎn)品、甚至假/冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法法規(guī)行為的,將依法嚴厲查處。

【大宗商品公式定價原理】

生意社基準價是基于價格大數(shù)據(jù)與生意社價格模型產(chǎn)生的交易指導(dǎo)價,又稱生意社價格??捎糜诖_定以下兩種需求的交易結(jié)算價:
1、指定日期的結(jié)算價
2、指定周期的平均結(jié)算價
定價公式:結(jié)算價 = 生意社基準價×K+C
K:調(diào)整系數(shù),包括賬期成本等因素。
C:升貼水,包括物流成本、品牌價差、區(qū)域價差等因素。

  (文章來源:廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局)

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