為促進川產道地藥材產業(yè)鏈全面升級，推動我省中藥材產地趁鮮加工與炮制一體化發(fā)展，強化源頭監(jiān)管，促進中藥材及飲片市場健/康發(fā)展，四川省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《四川省中藥材產地趁鮮加工工作指導意見（公開征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于11月7日前，將有關意見通過電子郵件反饋至[email protected]，郵件標題請注明“中藥材產地趁鮮加工意見反饋”。 ?

附件1 四川省中藥材產地趁鮮加工工作指導意見（公開征求意見稿）

附件2 四川省中藥材產地趁鮮加工工作指導意見（公開征求意見稿）征求意見反饋表

四川省藥品監(jiān)督管理局

2022年10月11日

四川省中藥材產地趁鮮加工工作指導意見(公開征求意見稿)

為促進川產道地藥材產業(yè)鏈全面升級，推動我省中藥材產地趁鮮加工與炮制一體化發(fā)展，強化源頭監(jiān)管，促進中藥材及飲片市場健/康發(fā)展，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產地趁鮮加工工作提出如下指導意見。

一、指/導/思/想

以新時代中國特色社/會/主/義思想為指導，堅持堅守底線、創(chuàng)新發(fā)展理念，全面落實《中/共中/央國/務/院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中/共四川省委四川省人/民政/府關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《國/務/院辦公廳印發(fā)關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干/政策措施的通知》《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，結合《四川省藥品監(jiān)督管理局等11部門關于引發(fā)川產道地藥材全產業(yè)鏈管理規(guī)范及質量標準提升示范工程工作方/案的通知》和我省實際，著力規(guī)范我省中藥材趁鮮切制加工，保障我省中藥安全、有效、穩(wěn)定、可及，促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，確保人/民用藥安全。

二、工作目標

以我省道地中藥材品種為主，貫徹落實國家對中藥材產地趁鮮加工工作的有關要求，探索中藥材產地趁鮮加工與炮制一體化管理，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”造成的成分流失和損耗的問題，規(guī)范中藥生產企業(yè)開展產地趁鮮加工，符合我省前期印發(fā)《川產道地藥材全產業(yè)鏈管理規(guī)范及質量標準提升示范工程工作方/案》(以下稱示范工程工作方/案)和本指導意見要求的品種可有條件進行產地趁鮮加工，將中藥材種植養(yǎng)殖和產地加工過程納入中藥生產企業(yè)質量管理體系，落實企業(yè)主體責任，提升中藥全產業(yè)鏈質量，促進中藥市場健/康發(fā)展。

三、工作任務

(一)規(guī)范產地趁鮮加工條件

1.中藥生產企業(yè)自行開展產地趁鮮加工：結合示范工程工作方/案要求，開展產地趁鮮加工應系統(tǒng)建立單品種藥材的三標準、五規(guī)范、二體系(簡稱三五二體系)：(1)種/子種苗標準；(2)藥材及飲片標準；(3)商品規(guī)格等級標準；(4)良種繁育技術規(guī)范；(5)種植與養(yǎng)殖技術規(guī)范；(6)采收及產地初加工技術規(guī)范；(7)產地趁鮮加工與炮制一體化技術規(guī)范；(8)包裝貯藏運輸技術規(guī)范；(9)質量追溯體系；(10)備案與監(jiān)管體系。

通過川產道地藥材品種備案的中藥生產企業(yè)可以通過設立異地生產車間的形式在省內開展產地趁鮮加工。

2.中藥生產企業(yè)協(xié)議采購鮮切藥材：中藥生產企業(yè)對采購的鮮切藥材的質量安全承擔全部責任，并將質量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等各環(huán)節(jié)，必須滿足以下條件：

(1)列入當?shù)卣?府或藥品監(jiān)督管理部門遴選確定的鮮切藥材產地加工企業(yè)名單或符合當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門管理要求的鮮切藥材產地加工企業(yè)；

(2)采購的鮮切藥材應為列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種；

(3)產地加工企業(yè)已經(jīng)建立完善的中藥材質量追溯體系，能夠滿足中藥生產企業(yè)的追溯要求，保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

(二)規(guī)范產地趁鮮加工行為

1.總體要求。省內具有獨立法人資質的藥材種植(養(yǎng)殖)企業(yè)，包括中藥生產企業(yè)、生產合作社、農(林)場等需對中藥材種植區(qū)域進行評估，在道地產區(qū)或成規(guī)模的傳統(tǒng)種植基地自建趁鮮加工異地車間或加工點的，應符合三五二體系要求并完成川產道地藥材品種備案；采購鮮切藥材，中藥生產企業(yè)應嚴格依據(jù)三五二體系對種植、采收、加工等行為進行評估和管理。

2.工藝技術規(guī)范。中藥生產企業(yè)使用鮮切藥材應滿足必要性原則，對確有必要進行產地趁鮮加工的品種制定工藝規(guī)程，應在總結傳統(tǒng)經(jīng)驗的基礎上，通過科學的研究評價，在實踐中證實切實可行。鮮切藥材的生產過程應遵守藥品生產質量管理規(guī)范，參照示范工程工作方/案中《中藥材產地趁鮮加工與炮制一體化技術規(guī)范指導原則》建立健全生產質量管理體系，在批生產記錄中完整準確的記錄生產過程。

3.質量標準。中藥生產企業(yè)使用鮮切藥材，應參照示范工程工作方/案中《中藥材及飲片質量標準提升研究技術指導原則》制定中間產品質量標準，探索科學合理的中藥質量評價方法，提升中藥材及飲片質量標準，建立符合中醫(yī)藥特點的道地中藥材及飲片質量標準。

4.追溯體系。中藥生產企業(yè)參照示范工程工作方/案中《中藥材及飲片質量追溯體系技術指導原則》，根據(jù)全產業(yè)鏈管理規(guī)范內容與關鍵環(huán)節(jié)，通過科學的設置與開發(fā)布/局，制定規(guī)范性、統(tǒng)一性、共享性、安全性、可靠性、易操作性、可擴展性、可維護性的質量追溯體系，逐步實現(xiàn)種植、采收、加工、貯存、運輸?shù)热a業(yè)鏈質量可追溯。

5.規(guī)范采購行為。中藥生產企業(yè)采購鮮切藥材時，應當對照三五二體系及本指導原則要求，從省內通過川產道地藥材品種備案或省外具備健全質量管理體系的產地加工企業(yè)采購，不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

(三)加強趁鮮切制加工質量管理

1.加強自收自/制質量管理。中藥生產企業(yè)的趁鮮切制異地車間納入監(jiān)督管理范圍，按中藥生產的前處/理工序納入GMP合規(guī)監(jiān)管，依法開展常規(guī)檢/查和日常監(jiān)管，確保依法依規(guī)組織生產。

2.加強采購鮮切藥材質量管理。中藥生產企業(yè)采購鮮切藥材的，應當與供貨方簽訂質量保證協(xié)議(參考樣式見附件2)，供貨方應當為成規(guī)模的中藥材種植企業(yè)或者農民專業(yè)合作社設置的鮮切藥材加工點，選擇的供貨方應當能夠達到中藥生產企業(yè)制定的中藥材種植養(yǎng)殖管理規(guī)范要求，能夠按照中藥生產提供的工藝規(guī)程和質量標準進行生產。外購鮮切藥材的中藥生產企業(yè)經(jīng)審計評估認為供貨方符合要求的，在藥品年度報告中列明相關情況。

(四)落實中藥生產企業(yè)主體責任

1.中藥材產地趁鮮加工是中藥企業(yè)生產的前端延伸鏈，中藥生產企業(yè)對鮮切藥材的質量安全承擔主體責任，應將質量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，并進行充分的質量評估和生產過程監(jiān)測。

2.中藥生產企業(yè)采購鮮切藥材，應當選擇能夠滿足中藥生產企業(yè)信息追溯要求的供應商，可以實現(xiàn)與產地加工企業(yè)信息化追溯系統(tǒng)的對接，實現(xiàn)采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、倉儲、運輸及中藥飲片的炮制、生產、銷售等全過程可追溯。

3.產地趁鮮加工藥材不得直接包裝后作為中藥飲片銷售，應當按照GMP要求進行加工，經(jīng)檢驗合格后，方可批準上市放行。

四、工作要求

(一)強化監(jiān)管，防控風險

示范工程工作方/案涉及的相關單位、部門根據(jù)其職能職責，結合備案資料對轄區(qū)內的備案單位進行監(jiān)督管理。省藥品監(jiān)督管理局檢/查分局每年組織相關職能部門、具有資質的檢測機構開展監(jiān)督檢/查及抽檢工作。在監(jiān)督管理或抽檢中，發(fā)現(xiàn)與申報資料不相符的，相關單位、部門根據(jù)其職能職責，提出撤銷備案號的建議，省藥品監(jiān)督管理局予以公告。

各級藥品監(jiān)管部門要加強對中藥材產地趁鮮加工工作的管理，嚴防不符合要求、假/冒偽劣的產品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)存在藥品質量安全風險隱/患的，應當依法依規(guī)采取暫停生產銷售，責令停止使用鮮切藥材等風險控/制措施；發(fā)現(xiàn)存在生產銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，要依法依規(guī)嚴厲查處；必要時對趁鮮切制加工點開展延伸檢/查。

(二)示范先行，有序推進

鼓勵成規(guī)模的中藥材種植企業(yè)或者農民專業(yè)合作社發(fā)揮種植養(yǎng)殖資源、良種繁育經(jīng)驗、產能產量等優(yōu)勢，健全完善產地加工企業(yè)質量管理和追溯體系，積極開展川產道地藥材品種備案，引導和推動企業(yè)向中藥材產地延伸產業(yè)鏈。

鼓勵省內具備質量管理條件的中藥生產企業(yè)在種植規(guī)模較大、種植規(guī)范化程度較高和有產地加工傳統(tǒng)的地區(qū)先行建設趁鮮加工異地車間，向產地集聚檢驗設備和質量管理資源，不斷總結經(jīng)驗，逐步實現(xiàn)中藥材產地趁鮮加工與炮制一體化。

(三)加強溝/通，共治共享

1.省藥品監(jiān)督管理局會同“四川省推進中醫(yī)藥強省建設工作領導小組”相關成員單位，建立完善川產道地藥材全產業(yè)鏈管理規(guī)范及質量標準提升示范工程溝/通協(xié)調機制，組建各相關成員單位推薦組成的專家?guī)?，針對各部門(單位)的日常監(jiān)督情況，定期或不定期召開溝/通協(xié)調會，以此完善管理機制，打造一批龍頭企業(yè)，形成品牌優(yōu)勢產業(yè)集群，打造一批“拳頭”產品，增強川藥品種的發(fā)展后勁和核心競爭力，打造規(guī)范化、規(guī)模化、產業(yè)化優(yōu)質道地藥材生產基地，切實提升川字號中藥材品質與數(shù)量，培育一批在全國有影響力的川產道地藥材大品種，推進我省中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

2.鼓勵中藥生產企業(yè)作為主體，依托科研院校及技術平臺、政/府職能部門、社會團體，實施川產道地藥材全產業(yè)鏈管理規(guī)范及質量標準提升示范工程，推動川產道地藥材產業(yè)鏈全面升級，擦亮川藥品牌，實現(xiàn)中藥材生產區(qū)域布/局和產品結構優(yōu)化。

本指導意見由四川省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，國家出臺鮮切藥材管理新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

附件2

XX中藥材產地趁鮮切制加工質量保證協(xié)議(參考樣式)

藥品生產企業(yè)(采購方)：

藥品生產許可證編號：

統(tǒng)一社會信用代碼：

住所(經(jīng)營場所)：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電話：

傳真：

電子郵箱：

供貨單位(供貨方)：

統(tǒng)一社會信用代碼：

住所(經(jīng)營場所)：

加工車間地址：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電話：

傳真：

電子郵箱：

為了保證中藥材產地趁鮮加工質量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、文件規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達成以下協(xié)議：

1.產地鮮切藥材信息

藥材名稱：

質量標準：

來源(基原)：

種植產地：

種植年限：

采收時節(jié)：

鮮藥材儲存方式及加工時限：

加工方法：

成品規(guī)格：

加工數(shù)量：

包裝材料：

包裝規(guī)格：

成品質量標準：

包裝要求：

運輸要求：

2.職責

質量協(xié)議雙方應當履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的相關義務，遵守所有藥品相關的法律法規(guī)和技術規(guī)范要求，建立良好的溝/通機制，確保鮮切藥材產品的安全、有效、質量可控。具體要求見本質量協(xié)議各項規(guī)定。

3.技術文件

供貨方應根據(jù)《中國藥典》《四川省中藥材標準》《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》《中藥材及飲片質量標準提升研究技術指導原則》等相關規(guī)定制定鮮切藥材質量標準、工藝流程與技術要求等技術文件。

供貨方應當對所有本質量協(xié)議涉及產品的技術文件進行保密。

4.法律法規(guī)依據(jù)

雙方應當遵循《中華人/民共/和/國藥品管理法》《中華人/民共/和/國藥品管理法實施條例》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》《中藥材生產質量管理規(guī)范》，以及其他藥品相關的技術規(guī)范和標準要求。

5.人員

供貨方應當確保相關人員經(jīng)過培訓和資質確認，直接接觸藥材的工作人員，應當身體健/康，無傳染病和外傷疾病，保持環(huán)境和個人衛(wèi)生。

6.廠房、設施與設備

供貨方加工場地、倉儲設施應當整潔、寬敞、通風良好，具有遮陽、防雨、防鼠、蟲及禽畜的設施，不易產生脫落物，不易滋生霉菌，易于清潔。加工儲運工具、設施設備應當符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質量。

7.原料藥材

7.1供貨方應當保證鮮切藥材產品的原料藥材符合本質量協(xié)議1.條規(guī)定的藥材名稱、來源(基原)、種植(養(yǎng)殖)產地等信息。采購方要利用信息技術手/段，將中藥材種植養(yǎng)殖過程管理等信息納入企業(yè)質量管理體系，保證大宗中藥材來源質量可溯可控。

7.2供貨方應當對原料藥材育苗、田間管理、采收過程加強指導，保障種植藥材質量，如實填寫并保存育種育苗登記表、田間種植登記表、采收工序登記表。

7.3供貨方應當確保原料藥材按照本協(xié)議1.條規(guī)定的種植年限、采收時節(jié)采收，采收機械、器具應當保持清潔、無污染，?采收過程中盡可能排除非藥用部分及異物，剔除破損、腐爛變/質的部分。

7.4供貨方應當確保采收的原料藥材儲存于清潔、通風的場所，鮮用藥材可采用冷藏/砂藏/罐貯/生物保鮮等適宜的保鮮方法，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規(guī)定。

8.加工管理

8.1供貨方應當嚴格按照本協(xié)議1.條規(guī)定的加工方法、鮮藥材加工時限、成品規(guī)格、加工數(shù)量、質量標準、包裝要求加工。

8.2供貨方藥材加工用水應當符合飲用水標準。

8.3供貨方應當確保在藥材加工過程中，禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蛀蟲；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為，嚴格確保質量。

8.4供貨方應當如實填寫加工環(huán)節(jié)記錄。

8.5供貨方應當確保產品包裝材料符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質量；直接接觸藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準。

9.產品檢驗

供貨方可與采購方協(xié)商檢驗職責和方式，檢驗項目和控/制標準不低于《中國藥典》《四川省中藥材標準》《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定質量標準相關規(guī)定。

10.產品儲存、發(fā)運

10.1供貨方應當對產品的儲存條件進行有效監(jiān)/控和維護，按照規(guī)定的儲存條件進行儲存。產品的儲存和發(fā)運期間，供貨方應當采取必要的措施，確保產品沒有混淆、差錯、污染和交叉污染的風險，采取必要的措施確保產品包裝的完整性。

10.2供貨方向采購方交貨驗收時，應當隨貨提供種植、采收、加工全過程質量可追溯信息證/明文件，各信息記錄表應當記錄完整、真實可靠，可追溯。

11.現(xiàn)場審核

11.1采購方應當對供貨方的加工條件、技術水平和質量管理情況進行現(xiàn)場審核，確保其具備本質量協(xié)議涉及產品的加工條件和質量管理能力。供貨方應當積極配合持有人進行現(xiàn)場審核。在審核過程中，采購方應當遵守供貨方的制/度、程序和安全保密工作要求。

11.2采購方在現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，供貨方應及時整/改，不能及時整/改的應制定明確的整/改計劃，審核完成后X日報采購方審核批準，整/改完成后X日內報采購方審核確認。

12.監(jiān)管部門監(jiān)督檢/查

采購方在接/受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢/查時，如需提供產地趁鮮加工相關資料的，供貨方應當配合提供；需要對供貨方開展現(xiàn)場檢/查時，供貨方應當予以配合。

13.質量爭議及處/理

13.1供貨方須保證所提供的藥材滿足經(jīng)雙方確認的質量要求。技術、質量要求等有新變更時，由雙方協(xié)商后進行確認。

13.2雙方按照約定的質量要求進行產品交付驗收，驗收包括外包裝、名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量、資料等。如不符合要求采購方可直接向供貨方提出退貨。

13.3供貨方接到采購方通報供貨質量異常報告時，應當能迅速應對，并滿足供貨方的篩選、更換、退貨等要求。

13.4由于供貨方儲存和養(yǎng)護不當所造成損失由供貨方自行負責。

13.5協(xié)議一式四份，雙方各兩份，同等有效。如有質量爭議，優(yōu)先協(xié)商解決，不能協(xié)商解決時，以雙方認可有檢驗資質的第三方檢測機構檢驗報告為準。

13.6協(xié)議期限：自20xx年xx月至20xx年xx月有效。? 采購方：????(蓋章)????????供貨方：????(蓋章)

法人(法人代表)：???????????法人(法人代表)：

項目負責人：????????????????項目負責人：

地址：??????????????????????地址：

電話：??????????????????????電話：

簽訂日期：????年??月??日

　　(文章來源：四川省藥監(jiān)局)