各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，自治區(qū)藥監(jiān)局各相關(guān)處室、檢查分局和直屬單位，各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各中藥生產(chǎn)企業(yè)：

為加強(qiáng)我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工管理，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局制定了《廣西壯族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(試行)》。經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局2022年第3次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際貫徹實(shí)施。本指導(dǎo)意見自印發(fā)之日起試行，試行期2年。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年10月31日

廣西壯族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見（試行）

為規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào)，以下簡稱“復(fù)函”)等文件要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，就規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工工作提出如下指導(dǎo)意見。

二、工作目標(biāo)

貫徹落實(shí)國家對(duì)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作的有關(guān)要求，加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制管理，以廣西道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材為主，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制加工造成的成分流失和損耗增大等問題，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植、采收、產(chǎn)地加工等過程納入中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

三、工作任務(wù)

(一)制定產(chǎn)地鮮切藥材品種目錄

1.納入目錄的品種。應(yīng)當(dāng)是區(qū)內(nèi)有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對(duì)質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢(shì)品種?！稄V西壯族自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》(以下簡稱《品種目錄》)由中藥生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位提出，通過公開征求意見、組織專家論證、自治區(qū)藥監(jiān)局審核等程序確定，并依法進(jìn)行公開。同時(shí)，根據(jù)廣西道地中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況，對(duì)《品種目錄》進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

2.不納入目錄的品種。有下列情形之一的中藥材，不納入《品種目錄》：

(1)藥材基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的；

(2)趁鮮切制對(duì)質(zhì)量有不利影響的(如主要成分易揮發(fā)流失等)；

(3)不利于儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模?/p>

(4)尚無法實(shí)現(xiàn)較大規(guī)?；蜉^規(guī)范種植、養(yǎng)殖的；

(5)存在趁鮮切制風(fēng)險(xiǎn)較高等其他不宜納入情形的。

(二)規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為

1.趁鮮切制加工品種要求。符合以下情形之一的，允許產(chǎn)地趁鮮切制加工：

(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》《廣西壯族自治區(qū)中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《廣西壯族自治區(qū)壯藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《廣西壯族自治區(qū)瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》收載允許趁鮮切制加工的中藥材品種；

(2)列入《品種目錄》的中藥材品種。

2.加工條件。中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥生產(chǎn)企業(yè)的前端延伸，中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)鮮切藥材的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任。中藥生產(chǎn)企業(yè)可自建加工點(diǎn)(產(chǎn)地加工企業(yè))或向適當(dāng)?shù)募庸c(diǎn)協(xié)議采購鮮切藥材，并將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等各環(huán)節(jié)。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與加工點(diǎn)簽訂合同和質(zhì)量協(xié)議，嚴(yán)格審核加工點(diǎn)的質(zhì)量管理體系，條件至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)經(jīng)當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)部門確認(rèn)的中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)，或成規(guī)模的傳統(tǒng)種植基地設(shè)置的中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)。

(2)加工點(diǎn)應(yīng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，配備與其加工品種、規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及必要的清/洗、分揀、切制、干燥、篩選、包裝、倉儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。

(3)中藥生產(chǎn)企業(yè)通過對(duì)其質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，符合要求的簽訂合同和質(zhì)量協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，協(xié)議應(yīng)體現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)地加工點(diǎn)的鮮切藥材質(zhì)量安全承擔(dān)完全主體責(zé)任。

3.工藝流程。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝流程和技術(shù)要求，并對(duì)工藝流程嚴(yán)格控制。工藝流程僅包括凈選、清/洗、切制(片、段、塊、瓣等)、干燥、篩選、包裝工序。加工時(shí)應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄(以下簡稱“中藥飲片GMP”)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)相關(guān)規(guī)定實(shí)施，應(yīng)有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄。

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地鮮切藥材，應(yīng)制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以保證最終產(chǎn)品符合預(yù)期用途和法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?；完P(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)(形態(tài)除外)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等法定標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)研究制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.包裝和標(biāo)簽。中藥生產(chǎn)企業(yè)采購的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。其直接接觸藥材的包裝材料至少應(yīng)符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號(hào)、貯藏、復(fù)驗(yàn)期、加工單位等。

6.追溯體系建設(shè)。產(chǎn)地加工點(diǎn)應(yīng)當(dāng)開展中藥材追溯體系建設(shè)，追溯信息應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)地地理坐標(biāo)、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種/子種苗來源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時(shí)間、采收時(shí)間、切制加工日期、切制成品數(shù)量、成品去向等，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地加工質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上，應(yīng)進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證中藥生產(chǎn)、銷售等全過程可追溯，做到“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”。

(三)規(guī)范鮮切藥材采購行為

1.中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》(附件2)要求，從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工點(diǎn)采購鮮切藥材，并簽訂采購合同和質(zhì)量協(xié)議，向中藥生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局遞交《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工審計(jì)表》(附件3)。

2.采購、使用的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)符合趁鮮切制加工品種要求，中藥生產(chǎn)企業(yè)不得從中藥材市場(chǎng)或者個(gè)人等處采購鮮切藥材用于中藥生產(chǎn)，不得從不具備質(zhì)量管理體系或者質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工點(diǎn)購進(jìn)鮮切藥材用于中藥生產(chǎn)，也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

3.中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對(duì)鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫驗(yàn)收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省(自治區(qū)、直轄市)中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可銷售。

(四)加強(qiáng)鮮切藥材質(zhì)量管理

1.加強(qiáng)自收自/制質(zhì)量管理。中藥生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，應(yīng)當(dāng)對(duì)照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》建設(shè)加工車間，并對(duì)其質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估后，認(rèn)為符合要求的，向中藥生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局遞交《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工審計(jì)表》，并在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況。報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括：趁鮮切制加工品種情況、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、年度質(zhì)量回顧分析等。

2.加強(qiáng)外購鮮切藥材質(zhì)量管理。對(duì)于外購鮮切藥材的，應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)方簽訂相應(yīng)質(zhì)量協(xié)議，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)為成規(guī)模的中藥材種植企業(yè)或者農(nóng)民專業(yè)合作社設(shè)置的鮮切藥材加工點(diǎn)(產(chǎn)地加工企業(yè))，外購鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)趁鮮切制加工全部質(zhì)量責(zé)任。應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行審查，確認(rèn)其具備趁鮮加工的條件和能力，向供應(yīng)方提供所采購品種的技術(shù)和質(zhì)量文件，要求其按訂單標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并應(yīng)定期(至少每年一次)開展供應(yīng)商審計(jì)，確保其持續(xù)符合要求。外購鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)審計(jì)評(píng)估認(rèn)為供應(yīng)方符合《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》要求的，在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況(報(bào)告內(nèi)容同自收自/制)。

3.加強(qiáng)中藥材源頭質(zhì)量管理。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將中藥材種植養(yǎng)殖過程納入質(zhì)量管理體系，鮮切藥材的來源和質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。外購鮮切藥材時(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(附件4)，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過程，提高中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平。

四、工作要求

(一)落實(shí)主體責(zé)任

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的前端延伸，中藥生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)對(duì)鮮切藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)測(cè)。中藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，充分履行質(zhì)量管理職責(zé)，保證自產(chǎn)及采購鮮切藥材質(zhì)量符合要求。

(二)加強(qiáng)監(jiān)督管理

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品，甚至假/冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道，必要時(shí)可延伸檢查加工點(diǎn)質(zhì)量保證體系的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷售、責(zé)令停止采購使用鮮切藥材等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為，依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。

(三)積極主動(dòng)幫扶

藥品監(jiān)管部門要從服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、營造良好營商環(huán)境的高度，主動(dòng)服務(wù)，積極為中藥生產(chǎn)企業(yè)提供政策咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，鼓勵(lì)區(qū)內(nèi)具備產(chǎn)地趁鮮切制加工生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力的中藥生產(chǎn)企業(yè)采取多種方式建設(shè)鮮切藥材加工點(diǎn)，協(xié)調(diào)解決中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作中遇到的困難和問題。

(四)加強(qiáng)共治共享

藥品監(jiān)管部門要積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理、市場(chǎng)監(jiān)管等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，促進(jìn)中藥材種植養(yǎng)殖及加工的科學(xué)化、規(guī)范化，進(jìn)一步保障中藥質(zhì)量安全，推動(dòng)我區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

本指導(dǎo)意見由廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：1.廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄(第一批）

　　(文章來源：廣西藥品監(jiān)督管理局)