3月11日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的解讀。加上前期已發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，至此，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制的10個(gè)藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已全部發(fā)布實(shí)施。

　　建設(shè)藥品信息化追溯體系是黨中央、國(guó)務(wù)院做出的重大決策部署，藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要組成部分，是強(qiáng)化追溯信息互通共享的重要基礎(chǔ)。通過(guò)制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，可以明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼要求，規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，提出追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方共同建設(shè)藥品信息化追溯體系。統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有助于打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)獨(dú)立系統(tǒng)之間的壁壘，有利于構(gòu)建藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條，有利于實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程藥品追溯。

　　據(jù)悉，10個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的編制嚴(yán)格依據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》等法規(guī)文件，遵循追溯相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，緊密結(jié)合當(dāng)前藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)和使用情況以及各追溯參與方工作現(xiàn)狀和實(shí)際需求。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息中心主任黃果介紹，這些標(biāo)準(zhǔn)編制經(jīng)歷了廣泛調(diào)研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評(píng)審、報(bào)批發(fā)布等多個(gè)階段。公開征求了藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門、第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)等追溯參與方的意見和建議，通過(guò)專題座談、網(wǎng)絡(luò)、媒體等多種渠道充分吸納各方意見，多次組織召開專家研討會(huì)進(jìn)行研討，根據(jù)相關(guān)意見數(shù)易其稿，最終完成標(biāo)準(zhǔn)的編制。

　　目前，10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品(不含疫苗)追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三大類。三大類標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重。

　　第一類為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，從藥品追溯統(tǒng)籌指導(dǎo)、夯實(shí)基礎(chǔ)角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二類為疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)，考慮到疫苗單獨(dú)立法的情況及其管理的特殊性，從疫苗生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)及交換的具體要求，包括《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第三類為藥品(不含疫苗)追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)，從藥品(不含疫苗)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和消費(fèi)者查詢等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　“標(biāo)準(zhǔn)是共建共享的基礎(chǔ)。下一步，信息中心將繼續(xù)按照國(guó)家藥監(jiān)局部署，組織開展標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和實(shí)施工作，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，指導(dǎo)相關(guān)方分工協(xié)作，共同推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)?！秉S果表示。

　　(文章來(lái)源：醫(yī)谷)